生化国标文件理解与室内质控方式设计.pptVIP

临床生物化学检验常规项目分析质量指标 范围： 1.本标准规定了临床生物化学检验常规检验项目的分析质量指标。 2.本标准适用于临床实验室、室间质量评价机构、仪器或试剂厂家的临床检验内部质量控制、外部质量评价及方法性能确认与验证等活动。 临床生物化学检验常规项目分析质量指标 分析质量指标设定 1.主要根据检验项目的个体生物学变异（CV1)和个 体间生物学变异（CVG）设定分析质量指标，同 时考虑目前可实现的分析质量水平。 注1：临床检验的目的是疾病或健康状况诊断或监测，临床检验分析质量指标设定应首先考虑临床工作需要，临床需要的临床检验分析质量可来源于临床后果数据、可靠的医生意见及生物学变异。 注2：多数临床检验项目用于多种临床目的，目前仅个别检验项目能根据临床后果进行质量分析，由于同样原因，目前医生仅就个别检验项目达成一致、合理意见；常用检验项目均已具备生物学变异数据，并且有证据显示生物学变异在不同人群间相对稳定。 分析质量指标设定 2.考虑不同检验项目目前分析质量水平不同，根据生物学变异的分析质量指标分优、中、低三等，三等质量指标见下表： 分析质量指标设定 3.根据我国目前分析质量水平选取优、中或低等质量指标，少数目前尚难达到低等质量水平的检验项目，按目前质量水平设定质量指标。 分析质量指标举例说明 分析质量指标应用 1.不精密度 检验结果精密度指标，指同一实验室用同种方法在多次独立检验中分析同一样品所得结果的离散程度。 分析质量指标应用 2.偏倚 检验结果正确度指标，指同一实验室用同种方法在多次独立检验中分析同一样品所得结果的均值与靶值之间的差异。 分析质量指标应用 3.总误差 检验结果准确度指标，指某实验室用某种方法在多次独立检验中分析某样品所得各个结果与靶值之差在一定置信区间内的最大值。 分析质量指标应用 4.总误差、不精密度和偏倚指标分别主要用于室间质量评价、室内质量控制管理和正确度验证，三种指标可共同用于方法性能评价等。 5.总误差指标可用于判断不同实验室结果是否具有可接受的可比性。 注:具有可接收可比性的检验结果在保证医疗安全和质量的前提下可以互认。 6.临床检验分析质量管理的原则是检验结果越准确（正确、精密）越好，本文件规定指标实际上是目前应达到的分析质量水平。 质量控制方法的基本要素 质控品 种类、浓度，数量，位置、频度； 质控规则 1-2s/1-3s/2-2s/R-4s/4-1s/10x； 质控图 Levey-Jennings图、Z-分数图； 质控要求 分析目标：TEa、控制线。 质控方法的变化（1） Levey-Jennings质控方法 质控品：1个。 质控规则：12s或13s；图形变化。 质控图：X-SD质控图。 特点 最常用的方法。 它方便易行，但却相对简单粗糙，往往不能满足更高的质控要求。 质控方法的变化（2） 经典Westgard多规则质控方法 质控品：2个； 质控规则：1-2s/1-3s/2-2s/R-4s/4-1s/10X 质控图：Levey-Jennings质控图等。 特点 涵概了Levey-Jennings质控方法； 提高了质控数据的误差检出率；能确定误差类型。 质控方法的变化（3） 修改的Westgard多规则质控方法 质控品：N个（N≠0）； 质控规则： N=1： 1-2s或1-3s ； N≥2：① 4-1s/10X； ② 1-3s/2-2s/R-4s； ③ 1-3s/2-2s/R-4s/4-1s； 质控图：Levey-Jennings质控图等 特点 具体情况，具体分析应用。 改善经典Westgard规则的质控方法的性能，其实用性和灵敏度增加。 临床检验工作中面临的问题 分析性能 不同检验项目，如TP、ALT，胆红素、尿酸等，其分析准确度不同； 质控规则 使用相同的质控规则（如13S），其质控的效果相同吗？ 质控效果或性能如何评价，质控性能要求是什么？ 社会要求与质控要求 三甲评审指标：4.16.7.3 常规开展室内质控。 【C】评审要点 1.室内质控覆盖实验室全部检测项目及不同标本类型 3.制定实验室室内质控规则。 【B】符合‘C,并 1.定期评估室内质控各项参数及失控率。 2.有效处理失控,应详细分析失控原因, 处理方法及评估临床影响,提出预防措施。 【A】符合‘B’,并 室内质控文件齐全, 记录完整。 根据失控原因分析,持续改进检验质量。 室内质控方法的设计方向 举例说明 方向1：广州部分三甲医院如省中医、广医附一等采用的临检中心CLInetLAB IQC软件设计自己的质控方法 方向2：以华西医院为代表的国内其他大医院应用六西格玛理论评价临床实验室检验性能及设计质控方案 绘制标准化西格玛指标方法