2019年悬浮粒子与微生物各国标准比对培训课件.pptVIP

ISO14644-5 运行 洁净服 影响洁净室运行或环境质量的风险因素包括 人员的污染(全部，上衣，帽，手套，靴子，面罩等) 材料性能(布料特性，灯丝类型，无菌，抗静电，砑光等) 设计和结构(特殊裁衣要求) 舒适 使用(洗衣/一次性 ) 洁净室下的个人衣服选择 在必需的洗衣之前的时间间隔或穿戴次数 洁净室衣物洗涤的选择 翻新，包装，储存和发放 公司洁净区环境监测质量标准 SOP 03-2001(0004)制剂地洁净区环境监测质量标准表面菌（擦拭法）限度 洁净 级别 监测区域及监测限度(CFU/25cm2) 设备 工具 地面 洁净服 手套外表面 洁净服外表面 脚套外表面 口罩外表面 眼罩外表面 A ≤ 3 ≤ 3 ≤ 3 ≤ 5 B ≤ 5 ≤ 10 ≤ 5 ≤ 10 C ≤ 5 ≤ 10 ≤ 10 ≤ 20 公司洁净区洁净级别并不是按美国洁净区级别划分。级别等同的监测限度经比对，与USP1116 (P8)中有关标准相同。 悬浮粒子标准比对 ISO 分级 0.5μm 5μm 美国洁净区级别 尘埃粒子数/m3 欧盟 洁净 级别 尘埃粒子数/m3 0.5μm 5μm 静态 动态 0.5μm 5μm 0.5μm 5μm 5 3,520 29 100 3,520 —— A 3,500 1 3,500 1 B 3,500 1 350,000 2,000