Q_320501MSSW 009-2017来壹贴企业标准.pdf

Q/MSSW 苏州茗思生物科技有限公司企业标准 Q/320501MSSW 009-2017 来壹贴 2017-09-01发布 2017-12-01 实施 苏州茗思生物科技有限公司 发布 前 言 本公司根据市场需求开发研制的来壹贴能够用于闭合性软组织部位的物理冷敷 理疗。 本产品因目前尚无国家标准和行业标准，为了保证产品质量，本公司特参照有关 消毒卫生用品的国家标准及行业标准，制定出本企业标准，作为组织生产和检验产品 的依据，其中的各项技术要求将随企业的技术进步及产品的改进而修改。 本标准起草贯彻了 GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写 规则》和 GB/T1.2-2002 《标准化工作导则第 2 部分：标准中规范性技术要素内容的 确定方法》的相关规定，符合规范化要求，卫生指标符合国家卫计委消毒技术规范规 定。 本标准由苏州茗思生物科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：周剑。 来壹贴 1 范围 本标准规定了来壹贴的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、使用说明 书、运输、贮存等要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文 件，其随后所有的 修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注 日 期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》 卫生部 《消毒技术规范》（2008 年版） 卫生部 《消毒产品检验规定》（2003 年版） 国家质检总局 2005 年第 75 号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 JJF 1070-2005 《定量包装商品净含量计量检验规则》 GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》 GB/T 12456-2008 《食品中总酸的测定》 《中华人民共和国药典》（2015 年版）第四部 3 产品规格及其划分说明 3.1 产品规格 15.0cm*5.5cm 4 技术要求 4.1 外观 本品样品表面应平整、洁净、无破损；无纺布与水凝胶之间不得有脱离现象； 胶膜层涂布均匀。 4.2 尺寸 样品实际尺寸误差应不大于标称尺寸 （15.0±1）cm* （5.5±1）cm，粘胶厚度 在 0.6-1.0mm 之间。 4.3 初黏力 1 采用斜坡滚球测定，即将一不锈钢球从置于倾斜板上的供试品黏性面滚过，计 算其粘住时间不低于5秒。根据样品黏性面能够粘住的最大号钢球，评价其初黏力 的大小，样品应能粘住10号钢球。 4.4 耐热性 45℃±2℃时，水凝胶不流淌。 4.5 耐寒性 －1℃±1℃时，水凝胶不结冰。 4.6 持粘性 应符合YY0148-2006中5.2.1要求即在烘箱 内试验期间，贴于不锈钢板上的样品 顶端下滑应不超过2.5mm。 4.7 剥离强度 应符合YY0148-2006中5.5.2要求 即样 品每 1cm 宽度所需的平均力不小于 1.0 N。 4.8 作用时间 样品持续作用时间应不低于2小时。 5 取样 在同一批次产品中随机取样。 6 试验方法 6.1 外观 以目测及触摸检测应符合第 3.1 的要求。 6.2 尺寸 以通用量具或专用量具 （游标卡尺 ）测量，应符合第 2.2 的要求。 6.3 初黏力 取样品 3 片，除去样品包装材料，在室温放置 2 小时以上。置于 (倾斜角 45°) 倾斜板中央，膏面向上，将规定的钢球 自斜面顶端 自由滚下。应有 2 片或 2 片以上 符合 2.3