注射针风险分析报告.docVIP

.. . . .. 学习参考 一次性使用无菌注射针 风 险 分 析 报 告 上 海 XX有限公司 一次性使用无菌注射针 产品风险分析 一次性使用无菌注射针（以下简称注射针）是国内外早已成熟的产品，我厂作为注射器配套部件，已生产多年。 根据行业规定，注射针作为一个单独产品销售，产品必须按规定注册。我厂根据GB15811—2001《一次性使用无菌注射针》标准，组织生产无菌注射针。产品使用方便简单，安全可靠，经医院使用，无不良情况反映。 现根据该产品的情况，按照YY/T0316“医疗器械——风险管理——第一部份：风险分析的应用”，分析程序进行风险评估： 注射针的风险特征 预期用途？如何使用？ 供医疗机构给患者肌肉注射用和配制药液，与注射器配套使用。另外可以和其它需要将药液输入静脉的器械的配合使用。 是否要与患者或其他人员接触？ 注射针与患者的肌肉接触，一般情况下，一支产品与患者一次短时间接触。 器械中装入或使用了什么材料或部件？ 产品的主要材料是符合GB15593标准的PVC塑料；和GB18457标准的不锈钢针管。 是否有能量施加于患者体内和/或由患者身上吸收？ 无能量施加于患者或吸收。 是否有物质进入患者和/或由患者身上抽取？