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江苏上维制药有限公司 标准管理规程 题 目 GMP自检管理规程 编号： SMP-QA-GY-O18-01 共2页 第1页 起草 审核 批准 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 生效日期 此文件替代： 分发部门 总经理室、公司各部门 SMP/QA018-00 1目 的：建立一个自检系统，促进下述各方面的管理。—保证产品质量、—发现质量政策，标准和GMP要求方面存在的问题、 —着手制订必要纠正措施 2范 围： GMP管理全过程 3责任人：公司相关人员。 4程 序： 4.1 自检组织 公司成立自检小组： 组长：总经理 组员：质量保证部部长、生产制造部部长、中心化验室主任、物资供应部部长、仓库主任、工程部部长、商务部经理、市场部经理 自检组成员努力学习公司SOP、SMP文件，掌握规范要求，能对被检部门执行“规范”情况作出正确判断。 4.2 自检计划 质量保证部部长要书写自检计划，每半年组织自检一次，特殊情况如发生重大质量事故时，也可以随时组织检查，检查通知预先发给有关人员。 4.3 自检内容 自检内容与范围依据为：药品生产质量管理规范（1998年修订）及其附录；药品GMP认证检查评定标准。 自检必须包括公司内可能影响产品质量和安全的一切方面； 下列区域或工作均应检查： —生产车间及仓库 —厂房、设施、设备 题 目 GMP自检管理规程 编号： SMP-QA-GY-O18-01 共2页 第2页 —各种文件和档案 —质量保证系统和实验室设施 —人员培训管理 —公用工程系统 对每一地点和每项活动均需对照下列各点： —质量政策，标准和GMP贯彻执行的程度 —质量控制系统是否完善、有效 —质量控制系统的循环程度 —产品质量水平 —仪器可靠性 4.4 自检报告 所有检查均需记录在各自部门的报告（附件1）内，然后自检小组成员汇报汇总，由质量保证部部长起草，填写内部质量审计报告（附件2）最后由质量保证部发自检整改通知书（附件3）。自检报告与自检记录一并归档保存。 4.5 整改 自检结束后，质量保证部发自检整改通知书，规定整改措施和完成时间，质量保证部尚要组织检查，落实和改进结果，均要记录在自查整改通知书有关栏目内。 4.6 记录 记录均应保存6年。 SMP-QA-GY-O18-01附1-1 生产车间自检报告 QA024 自检部门 自检日期 自检人 自检项目 序号 内 容 自检结果 1 生产工艺规程的执行情况 2 岗位操作法、SOP执行情况 3 工艺质量监控 4 不合格品处理 5 工艺用水储存、分配和使用 6 环境卫生和工艺卫生 7 原辅料的领取和使用 8 岗位生产记录 9 批生产记录 预防整改措施 评价 结论 部门主管： 日期： SMP-QA-GY-O18-01附件1-2 质量管理部门自检报告 QA025 自检部门 自检日期 自检人 自检项目 序号 内 容 自检结果 1 基本设施维护情况 2 仪器仪表校验情况 3 质量标准 4 检验规程 5 检验记录及化验报告单，各类台帐 6 验证报告（包括供应商评估） 7 标准品管理，标准液发放 8 用户投诉 9 留样观察 预防整改措施 评价 结论 部门主管： 日期： SMP-QA-GY-O18-01附件1-3 仓储部门自检报告 QA026 自检部门 自检日期 自检人 自检项目 序号 内 容 自检结果 1 基本设施维护(地面、墙面、填仓板、消防器材等) 2 计量器具校验情况 3 物料入库程序及帐目 4 物料存放和保管情况 5 物料出库程序及帐目 6 不合格品、退货品管理 7 温度、湿度记录 8 防虫害情况 9 其他 预防整改措施