如何正确地实施质量风险管理.PDFVIP

如何正确地实施质量风险管理 邹 勇 内容总览 1、从GMP到QRM 2、重新认识QRM 3、如何正确地实施QRM 28.06.2019 北京西碧技术咨询有限公司 1 1、从GMP到QRM 1963美国FDA发布全球第一部GMP法规 1998 中国强制实施GMP （98版） 2005 ICH Q9首次正式提出质量风险管理 2008 欧盟2008版GMP附录20正式发布 2011 中国新版GMP （2010版）实施 28.06.2019 北京西碧技术咨询有限公司 2 1、从GMP到QRM ➢ 中国企业GMP做得如何？ ➢ WHY？ ➢ 无论是GMP还是QRM ，作为舶来品，文化差 异是一道难关！ 28.06.2019 北京西碧技术咨询有限公司 3 2010版GMP的内在逻辑 做得更好 人 培训 发生意外 环 人 机 合 环 机 格 输出 药 法 料 品 “不预期” 法 料 28.06.2019 北京西碧技术咨询有限公司 4 1、从GMP到QRM 小结： ➢ GMP和QRM都是逐步形成地管理科学和管理 工具，以帮助我们管理质量、少犯错误 ➢ 要站在西方人的视角、按照西方人的思维方式 来理解它们、运用它们 28.06.2019 北京西碧技术咨询有限公司 5 2、重新认识QRM 2.1 重新梳理定义 风险 质量风险 风险管理 质量风险管理 28.06.2019 北京西碧技术咨询有限公司 6 风险-定义 风险： 可能发生的危险。 - 《现代汉语词典》 Risk: The possibility of something bad happening. - 《剑桥英英词典》 28.06.2