32 冷链药品管理制度.docVIP

北京金鑫然医药有限责任公司 质量管理制度 32 冷链药品管理制度 第 PAGE 1页，共5页 药品经营企业GSP文件? 文件名称 冷链药品管理制度 文件编号 JXR-2013GQM32 制定依据 《药品管理法》及《药品经营质量管理规范（2012年修订）》 文件版本 2013-8 编制人 邱善军 审核人 嵇文明 批准人 朱坚 编制日期 2013年8月1日 审核日期 2013年8月1日 批准日期 2013年8月1日 颁发部门 办公室 执行日期 2013年8月8日 发往部门 各职能部门 文件类型 管理制度 一、目的：根据《药品经营质量管理规范》的要求，建立公司冷链药品经营管理制度，对公司冷链药品经营全过程进行管理，确保经营冷链药品的质量。 二、范围：各部门 三、内容； 1、经企业负责人任命，质量负责人为冷链药品管理负责人，全面负责冷链药品质量管理工作。 2、公司冷链药品管理制度有：收货验收、储存 、包装、发货、运输、验证、委托第三方运输、培训、质量考核及突发事件应急响应等共十项规定，具体如下： （一）、冷链药品收货验收的规定1、 冷链药品到货时，收货员首先当场检测承运冷藏车、车载冷藏箱或保温箱药品的温度是否符合要求，索取运输交接单及药品运输途中的温度记录。 对药品的温度不符合的，未采用规定的冷藏设施运输的，不得收货，予以拒收，将药品暂时放入冷库待处理区，保存采集到的温度数据，立即报质量管理部门处理。2、 冷链药品要优先于普通药品先收货。收货员按照公司药品采购记录对照随货同行单（票），核对药品，做到票、帐、货相符。 供货方委托运输药品的，公司业务部应当提前向供货单位索要受委托方的材料：包括委托协议、运输方式、承运单位、起运时间等，并将上述情况提前通知收货员，收货员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当立即报告业务部、质量管理部处理。3 、收货时应避免外界环境对药品运输储存条件的影响，应用温度测量设备当场检测药品温度是否符合要求，在运输交接单上，由双方签字确认并留存。4 、? 收货员将符合温度要求的药品放入冷库待验区内，导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品转交验收员进行验收。? 5 收货员对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员姓名等；? 6 、 对本公司销后退回的药品，收货员应当依据公司业务部核准的退货凭证或通知，对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可进行检查收货。7、 本公司销后退回的药品，收货员要严格检查温度控制状况，查验退货方提供的温温湿度控制记录文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。8 、? 收货员原则上必须在30分钟内完成对冷链药品收货,期间不得离开现场。9、 验收员按药品验收管理制度，对冷链药品进行逐批检查验收，开箱检查或抽样检查，无完好外包装的，每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验。10、 已验收的药品要进行标识。 11、药品收货记录与验收记录，均保存5年。（二）、冷链药品储存的规定1、公司经营的冷链药品，验收合格后储存于公司冷库内。冷库必须经验证合格后使用。2、储存药品按药品的品种、批号分类码放， 不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品。3 、公司冷库内设置有收货、验收、储存、拆零、装箱、发货及包装物料预冷等区域，各区域有明显标示。4 、冷库内应配有符合要求的的、有效的温度控制系统， 24小时温度范围是2.0℃~8.0℃。　　5 、冷库的温湿度自动监测系统应具备温度上下限超标、制冷设备故障、断电等不正常状态的报警功能，报警应同时采用就地及指定地点声光报警及指定人群手机短信方式。 ? 6、拒收而不能及时退出的冷藏药品应保存采集到的温度数据,将药品存放于冷库中标示待处理状态,报质量管理部处理.（三）、冷链药品养护的规定1 冷链药品在库储存期间，按照公司药品养护管理制度要求，养护员必须按照重点品种进行养护检查，保持对冷库运行进行监测，负责管理并确保冷链系统的正常运行.2　药品养护员应每天