兽药GMP生产质量管理规范介绍.ppt

一、编写格式不同 二、篇幅增加，增加章节，部分内容强化：十一章增加至十四章，增加《验证》、《投诉与不良反应报告》、《自检》、《附录》。 三、基本要求没有明显变化，主要是管理体系上的强化。 四、以附录形式重新明确了某些概念不清的内容：片剂、中草药、外用消毒剂、杀虫剂、生物制品、原料药的生产条件和环境空气净化级别。 五、调整了某些内容，给予原则上的要求：取消对生产、管理人员工作年限的限制；兼产兽药厂区域要求；人流、物流要分开走向合理的提法；强化标签内容要求；抽样操作细则；“凡不同品种规格的制剂生产不得在同一操作室进行”。洁净室（区）温度（18-24°C→18-26 °C和相对湿度（45-65% → 30-65%）的调整，照度由200-300LX调整为100-150LX。 六、强化附录，具体要求在附录体现。 一、制剂：片剂 注射剂 粉针剂 粉剂 预混剂 口服溶液剂 混悬剂 胶囊剂 散剂 颗粒剂 软膏剂 酊剂 栓剂 流浸膏浸膏剂 溶液剂 生物制品（菌苗、疫苗、血清制品） 二、原料（合成、发酵）药 三、外用杀虫剂、消毒剂 九、兽药GMP文件管理（软件）实施纲目 （一）GMP文件编制与管理 1、GMP文件类型 文件系统 标准类