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YES, WE CAN TEST IT! 工厂质量保证能力要求 条款原文： 4. 生产过程控制和过程控制 4.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力,如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书,使生产过程受控。 4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。 YES, WE CAN TEST IT! 工厂质量保证能力要求 理解要点： （1）工序作业指导书是指导操作者进行生产、加工和对工序实施监控的文件。这类文件也可称为工艺作业指导书、工艺卡、工序卡等。通常，工序作业指导书的内容包括：工艺的步骤、方法、要求等；必要时，还包括对工艺过程监控的要求和需形成的记录。 （2）是否需要制定作业指导书，以及作业指导书的详略程度与该工序的设备能力、工艺技术水平、操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。 （3）工厂应识别认证产品生产过程中队环境条件有要求的区域和场所，并确定所需的环境条件，如温度、湿度、振动、静电、洁净度、防尘等。 （4）在识别和确定的基础上，工厂应提供并管理相应的资源，确保有要求的区域和场所的环境条件持续满足规定的要求。 YES, WE CAN TEST IT! 工厂质量保证能力要求 条款原文： 4.3 可行时，工厂应队适宜的过程参数和产品特性进行监控。 4.4 工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。 YES, WE CAN TEST IT! 工厂质量保证能力要求 理解要点： （1）是否可行，应根据行业特点具体分析，如：行业内的惯例、投入成本的经济性等。 （2）对存有以下情况的过程，应考虑对过程参数和产品特性进行有效的监控： a)过程的结果不能或难以通过后续的检验或试验加以验证，包括仅在产品 使用后问题才显现的过程； b)对最终产品的重要质量特性有重大影响的过程。 （4）监控 a)包括过程参数或产品特性偏离要会导致产品（半成品）不合格时的控制 措施。 b)当过程参数和产品特性有特定的软件进行监控时，应有确保软件正确使 用的措施或规定，防止软件的非预期使用。 （5）工厂应明确所需监控的过程参数和产品特性、监控的方法及频次等。 （6）过程监控的记录，包括监控结果偏离要求时所采取措施的记录，应予以保存。 （7）用于认证产品生产的设备都应进行维护和保养。 YES, WE CAN TEST IT! 工厂质量保证能力要求 条款原文： 4.5 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证 产品一致。 YES, WE CAN TEST IT! 工厂质量保证能力要求 理解要点： （1）本条款的检验指工序检验，也称过程检验。 （2）工厂应根据认证产品及其生产、加工的特点，在其形成的适当阶段设立检验点，实施工序检验。检验要求通常应包括检验的项目、方法、放行准则等内容。 （3）过程检验的要求和放行准则应明确，检验要求的格式可以是文件、图样、照片、标准样品等。 （4）检验应形成记录，证明实施了规定的检验。 YES, WE CAN TEST IT! 工厂质量保证能力要求 条款原文： 5.0 工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足 规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检 验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要 求。 例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验 后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。 确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。 YES, WE CAN TEST IT! 工厂质量保证能力要求 理解要点： （1）例行检验的频次100%进行。 （2）例行检验的项目不能少于《实施规则》或其补充条件的规定； （3）确认检验应在工厂或具备能力的机构进行，这种机构可以是企业试验室、第三方检测机构。工厂应对这些机构的能力进行评价确认； （4）确认检验的频次和项目不低于认证实施规则或其补充要求的规定； （5）例行检验或确认检验程序通常应包括：检验项目、内容、方法、频次、检验点、判定等内容。如实施规则或其补充件中对检验要求有明确规定的，所制定的程序中的检验要求不得低于实施规则和其补充件的要求。 （6）本条款要求形成的质量记录包括：例行检验和确认检验的记录或报告。 YES, WE CAN TEST IT! 工厂质量