炒地龙工艺验证方案.doc

.. . . .. 学习好帮手 炒 地 龙 工 艺 验 证 方 案 起草人：_____________ 日期：_____________ 审核人：_____________ 日期：_____________ 批准人：_____________ 日期：_____________ 生效日期：_____________ 目 录 验证目的 验证范围 方案说明 验证小组成员及职责 工艺流程 验证过程 偏差处理 验证总结 再验证周期 验证目的 证明《炒地龙工艺规程》所确定的工艺过程能够用于指导生产，能够始终如一地生产出符合内控质量标准的炒地龙。依照《炒地龙工艺规程》，生产3批对其生产关键工序进行验证，通过对各工序的工艺参数及产品质量情况进行统计分析，验证炒地龙各工序工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。 验证范围 炒地龙净制工序、清洗工序、切制工序、干燥工序、炒制工序、筛选工序工艺过程中的工艺条件及产品性能的确认。 验证方案说明 1.产品原辅料的供应商均经过严格的审核，能保证其供应的原辅料质量。 2.生产所用的设施、设备均已按照清洁规程进行清洁，结果符合验证要求。 3.方案执行时可能会发生偏差。一旦此类情况发生，应将偏差报告送交验证领导小组处理。 4.验证小组最终做出验证报告，由总经理批准。 验证小组成员及职责 部 门 姓 名 职 务 职 责 总经理办 邱展聪 总经理 验证小组组长 负责组织协调验证工作；以及验证方案、验证报告的审批。 生产科 陈爱国 生产科长 验证小组副组长 1、负责验证方案的起草及现场指导实施，并对验证数据及最终报告进行复核及批准。 2、负责实施验证工作，确保按计划实施，确保验证方案中要求的测试项目有完整的记录和数据。 邱琼生 设备维护员 负责设备的安全运行。 质量科 王利平 质管员 负责验证过程中的监督和产品检验的送检，跟进检验结果。 龙 洪 质检员 负责验证过程中的产品检验，及时报告检验结果。 杨 梅 质检员 温 成 质量科长 验证小组副组长 负责汇总评价，写出验证报告，并对验证数据及最终报告进行复核及批准。 供销科 刘建政 供销科长 负责及时供应验证所需的各种物资。 行政科 袁带金 行政科长 负责相关人员的培训，相关人员经培训合格后才能进行验证工作。 工艺流程 原材料→净制→清洗→切制→干燥→炒制→筛选→包装 验证过程 1、人员培训 生产岗位人员必须接受足够的岗前培训并将培训档案存档，熟悉生产设备操作，确保生产过程的开展。 2、生产设备 QYJ-200直切式切药机、空气源热泵烘干系统、CYJ-200滚动式炒药机、SYJ-2旋转式筛药机、快速脚踏封口机。 3、验证使用文件 文件名称 文件编号 存档处 炒地龙工艺规程 批生产记录 净制岗位标准操作规程 洗润岗位标准操作规程 切制岗位标准操作规程 QYJ-200型直切式切药机操作规程 干燥岗位标准操作规程 空气源热泵烘干系统操作规程 炒制岗位标准操作规程 CYJ-200型滚筒式炒药机操作规程 筛选岗位标准操作规程 旋转式筛药机操作规程 地龙质量标准 质量科 炒地龙中间产品质量标准 质量科 炒地龙成品质量标准 质量科 地龙检验规程 质量科 中间产品内控质量监控规程 质量科 炒地龙成品检验规程 质量科 4、各工序工艺条件控制点 工序 监控点 监控项目 领料 原药材 品名、数量、批号、领料单 净制 净度 杂质、异物、非药用部位 洗药 洁净度 药物洁净 切制 片型规格 切8-12mm中段 干燥 时间、温度、上料厚度 水分、色泽。水分不超过13%。 炒制 温度、火候、时间、辅料量 形态、质地、色泽、气味。烫至膨大鼓起，外表沾有滑石粉。质脆，味微咸。 筛选 净度 筛去滑石粉及药屑。 包装 包装品 检验报告单、称量、封口 标签 品名、数量、批号、生产日期等标签内容 5、生产工艺验证内容 5.1. 领料称量工序 5.1.1. 领料称量：根据《批生产指令》，填写《领料单》，领取地龙原药材和辅料滑石粉，核对品名、规格、产地、批号、数量等内容，确认所领取物料是经批准放行的。 5.1.2. 验证实施记录 物料批号 物料名称 投料量 质量情况 确认标准 检查结果 检查人 复核人 地龙原药材 领、发料记录完整，各种原辅料均有质检合格报告单，并可追溯其来源 滑石粉 地龙原药材 滑石粉 地龙原药材 滑石粉 结论：领料称量工序：是（ ）否（ ）符合生产工艺要