确证化学结构或组分研究资料撰写的基本要求讲课稿北京申报资料培训资料.ppt

确证化学结构或组分研究 资料撰写的基本要求 ---申报资料 9;申报资料的格式和内容;(一) 结构确证研究的一般原则和要求;1. 结构确证研究的主要对象;2.结构确证研究的基本方法;3.结构确证研究的主要内容;骨架结构 例：氟吗西尼;;  构 型 几何构型: 双键、环状化合物，常用顺－反（cis－trans）或Z－E表示 例：西尼地平 （±）-3-（2-甲氧基乙基）-5-[3-苯基-2（E）-丙烯基]-2,6-二甲基-4-（3-硝基苯基）-1,4-二氢- 3,5-吡啶二甲酸酯; 例：拉米夫定 (2R-顺式)-4-氨基-1-(2-羟甲基-1，3-氧硫杂环戊-5-基)-1H-嘧啶-2-酮;;光学异构：由于分子的不对称性引起，常用D- L或R-S表示。 例：那格列奈 （－）－N-（反-4-异丙基环基甲酰基）-D-苯丙氨酸; 例：前列腺素E1（1R，2R，3R）-3-羟基-2-[（E）-（3S）-3-羟基-1-辛烯基]-5-氧代环戊烷庚酸;;;;;;;4. 结构确证研究的一般要求;① 对测试样品和对照样品的要求：;;②对图谱、数据的要求;(二) 对不同类别药品结构确证的要求;① 未在国内外上市销售的原料药;② 已