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年度质量体系再培训--无菌培训 胡雪霞2006/10/14 一、无菌概述 无菌：完全没有活的微生物存在。 无菌产品：没有微生物污染的产品。 无菌在实际应用中的含义：用生长培养基培养时，无任何微生物生长。 绝对无菌在我们这个星球上尚无法检测，亦无法证明，无菌事实上是相对无菌。 国际上公认的无菌标准：“染菌率低于10-6，即灭菌后微生物存活概率小于10-6。”也即无菌保证值≥6, 无菌产品要求所采用的工艺和监控措施应能确保染菌率小于10-6。 无菌生产 无菌环境：控制微粒 尘埃粒子—悬浮状态的气溶胶粒子 活的微生物 有良好运行的HVAC系统，保持正压或相对正（负）压 是否这样就能控制微生物数？ 无菌生产 不能，如： 设备运行—粒子 人员进出、操作—粒子 物料的表面—粒子 建筑物的表面—粒子 特别是人员的污染几乎是唯一的细菌来源 无菌生产 人体是主要的菌源之一： 皮肤带有细菌，约1%为病原性的。 呼吸、讲话会散布细菌 --我曾经做过测试，近10万个0.5um以上的粒子 正常人每小时散发1000只死皮细胞（等价于20um粒子） 无菌生产 洁净室地面、墙面、顶棚、机器、人体、衣服表面可能有活微生物粒子存在，当温度、湿度 合适时，细菌即在这些表面繁殖，并不时被气流吹散到室内，因此洁净室（特别是无菌室）一般不安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁、消毒。 提高产品无菌保证的手段