担其生物医药园建设项目暨一期生物医药新产品产业化建设.PDF

前 言 瑞阳制药有限公司地处山东省淄博市沂源县城，公司创建于1966 年，是一家集药 品研发、生产、销售于一体的现代化制药企业，公司占地面积56 万平方米，注册资本 7856 万元，员工4000 余人。公司现拥有青霉素类粉针制剂车间、头孢类粉针制剂车 间、冻干粉针制剂车间、青霉素类生物药车间、头孢类生物药车间、非青霉素类生物 药车间、固体制剂车间、小容量注射剂车间和中药车间等20 多个生产车间。近年来， 瑞阳制药有限公司以科学发展观为指导，积极探索适合其发展的路子，通过加强营销 创新、产品创新、技术创新和管理创新，形成了自己的发展优势，取得了较快的发展。 为使公司在技术升级的基础上扩大生产能力和效益规模，有助于优化公司产品结 构，进一步提高核心竞争力，有效控制和降低生产成本；有利于实现规模经济，降低 单位产品成本，进一步提高主营建设项目收入与利润水平，从而切实增强公司的竞争 实力，瑞阳制药有限公司拟建“生物医药园建设项目暨一期生物医药新产品产业化建 设项目 （一期）”，建成后年产PD-1 为25.2 万支，PD-L1 为8.4 万支。项目总投资2 0000 万元，位于沂源经济开发区，沂河头村东北，青岛路东侧，新增劳动定员200 人。 本项目主要生产过程如下：单抗成品生产工艺主要分为三个阶段：上游培养、下 游培养、制剂生产。上游生产中不同的单抗产品外购可以通过培养代谢出对应所需抗 蛋白的细胞株，进行细胞培养，通过下游捕获、提纯得到含单抗蛋白的原液，制剂生 产工序中添加不同的制剂得到不同单抗产品。上游培养主要为细胞培养和单抗蛋白的 分泌；下游生产主要为单抗蛋白的捕获和提纯；制剂生产主要是将提纯后的单抗蛋白 与不同原辅料进行配比、包装，最终得到产品。 根据《产业结构调整指导目录（2011 年本）》（2013 年修订），本项目属于其中 的“鼓励类”十三项“医药”中第2 条“现代生物技术药物、重大传染病防治疫苗和 药物、新型诊断试剂的开发和生产”。根据《淄博市人民政府办公厅关于印发淄博市 产业结构调整指导意见和指导目录的通知》（淄政办发〔2011 〕35 号），本项目属于 第一类“鼓励发展类”中第十一项 “医药”第 7 条 “现代生物技术药物开发和生产” 的范畴。因此，项目的建设符合国家和淄博市产业政策的要求。本项目位于淄博市沂 源经济开发区，该地块属于工业用地，符合沂源经济开发区规划。因此，本项目用地 性质符合沂源县用地规划。 根据《中华人民共和国环境影响评价法》和《建设项目环境保护管理条例》中的 有关规定，本项目必须执行环境影响评价制度。受瑞阳制药有限公司委托，我单位承 担其“生物医药园建设项目暨一期生物医药新产品产业化建设项目 （一期）”的环境 影响评价任务。接受委托后，我单位立即组织有关人员对项目现场进行勘察、收集大 量有关资料，并在分析研究的基础上，按照环境影响评价技术导则的要求，编制完成 了《瑞阳制药有限公司生物医药园建设项目暨一期生物医药新产品产业化建设项目（一 期）环境影响评价报告书》。 在报告书编制过程中，得到了淄博市环境保护局、沂源县环保局等项目主管部门 的热情指导和大力支持，同时也得到了建设单位和可研单位的配合和帮助，在此一并 表示衷心的感谢！由于水平有限，不足之处，敬请各位专家领导批评指正！ 项目组 20 17 年6 月 生物医药园建设项目暨一期生物医药新产品产业化建设项目环境影响评价报告书 目录 目 录 1 总论····························································································1-1 1.1 编制依据····················································