Medtec中国展2018同期创新技术论坛和法规峰会2018.pdfVIP

MDiT Forum Regulation Summit 2018 Medtec 中国展 2018 同期：创新技术论坛和法规峰会2018 法规峰会 A ：中国医疗器械法规更新与应对 2018 年 9 月 26 日 | 上海世博展览馆 B2 层会议室 3 09:00-09:50 注册交流 早餐茶歇会 09:50-10:00 会议主持人致辞 10:00-10:40 如何通过飞行检查提高产品质量 官员，CFDA 10:40-11:20 唯一标识采用开放的主体自动识别是各国保持上市后监管的首选途径 严樑，主任，上海国际医药供应链联盟专家委员会 11:20-12:00 从医疗机构的角度去考虑医疗器械产品注册的注意事项 蔡葵，委员，中国药品监督管理研究会医疗器械监管研究专业委员会 12:00-13:30 午餐展会参观 13:40-14:20 医疗器械注册人制度解读及实施进展 林峰，上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处处长，SHFDA 14:20-15:00 医疗器械临床试验质量管理规范的执行要点 李婉，战略医学事务部总监，强生（上海）医疗器材有限公司 15:00-15:10 茶歇交流 15:10-15:50 企业实施 UDI 器械直接标识的法规挑战和风险 巴峥桥，医疗行业经理，Danaher 集团旗下 FOBA 激光品牌中国区 15:50-16:30 符合法规要求的医疗器械临床试验设计 陆毅，中国临床总监，NAMSA 16:30-16:35 会议结束语 MDiT Forum Regulation Summit 2018 Medtec 中国展 2018 同期：创新技术论坛和法规峰会 2018 法规峰会 B：美国及欧洲法规更新及市场准入 2018 年 9 月 27 日下午 | 上海世博展览馆 B2 层会议室 4 13:20-13:30 注册交流 13:30-13:40 会议主持人致辞 13:40-14:20 FDA 视角看美国市场准入：注册与登记过程的重要提示 萨盾，国际项目和政策分析官员（医疗器械），美国食品药品管理局驻华办公室 14:20-15:00 以境外临床试验数据支持产品注册上市，从中国到美国和从美国到中国  美国 FDA 对于接受境外临床数据的指导原则  使用境外临床试验数据在美国注册的常见问题  使用境外临床数据在 CFDA 注册的考虑  合理的途径 Thomas Jaw ，医学经理, 能盛(上海) 15:00-15:10 茶歇交流 15:10-15:50 如何做好设计控制以便于顺利申请 510K 虞则立，RAC Global 15:50-16:30 欧盟 MDR 和 IVDR 对医疗器械制造商及供应商的影响 计利方，Healthcare Director，BSI China 16:30-16:35 会议结束语 MDiT Forum Regulation Summit 2018 Medtec 中国展 2018 同期：创新技术论坛和法规峰会2018 质量论坛 A ：外包选择与供应商管理 2018 年 9 月 26 日下午 | 上海世博展览馆 B2 层会议室 4 13:20-13:30 注册交流 13:30-1