《GMP人员与机构(田芬)》-公开课件（精选）.pptVIP

贵州百灵制药股份有限公司 1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量； 2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程； 3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门； 4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态； 5.确保完成各种必要的验证工作； 6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 生产管理负责人主要职责 第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动； 2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准； 3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。 质量受权人主要职责 第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司 生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责 审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件； 监督厂区卫生状况； 确保关键设备经过确认； 确保完成生产工艺验证； 确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容； 批准并监督委托生产； 确定和监控物料和产