中国医疗器械产业情况及新法规下的监管思路.PDFVIP

中国医疗器械产业情况及新法规下的监管思路 上海食品药品监督管理局医疗器械监管专员：林森勇 2014年5月20 日 1/2 演讲提纲 •一、中国医疗器械审批及资质 •二、中国医疗器械市场及分析 •三、新条例对行政监管的特点 • 四、上海医疗器械监管的思路 1/2 中国医疗器械审批及资质 • 中国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 • 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 • 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效 的医疗器械。 • • ——摘自新 《医疗器械监督管理条例》第四条 1/2 中国医疗器械审批及资质 • 还可以分为：有源医疗器械和无源医疗器械 • 或者可以分为：植入医疗器械和非植入医疗器械 • 也可以分为： 无菌医疗器械和非无菌医疗器械 1/2 中国医疗器械审批及资质 • 中国医疗器械实行三级审批制度 • 产品注册及备案：实行三级审批制度。 • 第一类产品备案：报设区的市食药监部门备案。 • 第二类产品注册：由省级食药监部门审批。 • 第三类产品注册：由国家总局审批。 • 企业生产许可及备案：实行二级审批制度。 • 二、三类生产许可证：由省级食药监部门许可审批。 • 一类生产备案：报设区的市食品药品监管部门备案。 • 经营许可证：实行一级审批制度。 • 第二类医疗器械经营：向设区的市食药监部门审请备案。 • 第三类医疗器械经营：向设区的市食药监部门审请许可。 1/2 中国医疗器械审批及资质 •在中国生产医疗器械上市资质 • 医疗器械注册证 医疗器械生产许可证 医疗器械产品合格证 • 企业工商营业执照 • 即俗称的 “三证一照” • 当然，经营还需要医疗器械经营备案或经营许可证 1/2 中国医疗器械市场及分析 截止2013年底，全国有医疗器械生产企业1.78万家，经营企业18万家。全年销 售规模达到2120亿元，首次突破2000亿大关，预计比上一年度增长21.19%(如图1)。 1/2 中国医疗器械市场及分析 • 现按医院渠