医疗器械生产企业质量管理体系规范.ppt

医疗器械生产企业质量管理体系规范（医疗器械GMP）;什么是GMP;法规对医疗器械质量管理体系的要求;;;;医疗器械质量管理体系标准;医疗器械GMP的总体思路;加强医疗器械生产企业全过程控制的管理 统一医疗器械市场准入和企业日常监督检查标准 促进医疗器械生产企业提高管理水平 保障医疗器械质量和安全、有效 保障医疗器械产业全面、持续、协调发展;(一)制定原则;;(二)文本结构;(三)发布形式;(四)法规定位;(五)职责分工;;(六)实施原则;(七)检查;GMP与YY/T 0287-2003的关系;2、在编写语言上采用法规语言和格式编写 3、在实施细则中又据各类产品制定了更详细具体的要求，对总则进一步细化;;;;;;;;;;; 设计与开发、不合格品控制、分析和改进等与药品GMP不同。 药品GMP对硬件要求严格，医疗器械《规范》对无菌医疗器械，包括无菌植入性医疗器械在硬件方面提出较高要求。针对其他机电类、材料类有源、无源医疗器械，将根据器械本身生产特点制定。;试点;（一）试点品种;（二）试点地区;;（三）试点组织;（四）试点安排;;;;（五）试点文本;试点文本条款要求;;（六）检查评定方法;;;;;检查结果;其他说明;试点要求;;;;;;对监督管理部门