受试者隐私保护.pdf

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2019-12-01 发布于天津
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受试者隐私保护研良玉研师：吴玲时间：2018-2-26 金你有受试者隐私保护的意识吗？研良玉金 2 我们来温习一下：GCP对受试者的隐私信息保护的要求 ICH-GCP 2.11 研能鉴别受试者身份的记录应当得到保护，依照适用的管理要求尊重受试者隐私和保密规定。良 CFDA GCP 第十四条（二）玉必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督金管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。最难的是要有隐私保护的意识：研良玉金 4 保护受试者隐私信息是谁的职责 CRO 申办方研 SMO 良玉研究者金所有涉及临床试验的人员 5 什么是受试者隐私信息研良玉金 6 受试者的隐私信息包括哪些？研良玉金 7 个人可识别信息地址研全脸照片身份证号社保信息出生日期良住院号玉胎记、刺青金姓名 8 个人敏感可识别信息政治