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研究方案修正案的审查 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 2 页 SMHC-IRB 修正方案申请报告 Amendment Request Form 申请日期 伦理审查批件号 方案编号 上次审查批准日期 方案名称 主要研究者 研究单位 申办者 请选择修正方案内容 □研究过程/研究方案 □隐私问题 □研究干预 □受试者年龄 □研究人员 □招募材料 □受试者群体 □主要研究者 □国内多中心研究（请说明） □知情同意/重新知情同意过程 □隐私授权 □国际多中心研究（请说明） □试验用药、医疗仪器或放射物 □研究病历 □研究方案翻译件 □资助者/申办者 □样本量 □其他： 说明修正方案的原因 说明修正方案的内容 方案修正是否改变研究风险级别，从而改变研究的风险/受益比？如何改变？ 修正方案是否改变受试者参加研究的持续时间或花费 否 是（请说明） 修正方案是否有新增加的预期不良反应 否 是（请说明） 请选择修正方案的支持文件 修正的研究方案（注明版本号/日期） 修正的知情同意书（注明版本号/日期