药物杂质检查一般杂质检查总体介绍.pptVIP

一、常压恒温干燥法 本法适用于受热易分解或挥发性的药物。 将样品置干燥器内干燥至恒重 恒重：连续两次干燥或炽灼后重量差异在0.3mg以下，干燥至恒重的各次称重应在继续干燥1h后进行。 干燥温度一般为105℃，含结晶水的不易除去水，可升高温度。如硫酸奎尼丁 120℃ 平铺厚度：不得过5mm，疏松物不得过10mm。 药物含有大量的水，熔点又低，105℃熔化，应该先在低温下干燥，除去大部分水后再于规定温度干燥至恒重。如硫代硫酸钠 48℃ 二、常压室温干燥法 本法适用于受热易分解或挥发性的药物。 将样品置干燥器内干燥至恒重 常用的干燥剂为硅胶、硫酸、五氧化二磷 三、减压恒温干燥法 本法适用于熔点低或对热不稳定但能耐受一定温度及水分难以赶除的药物。 减压条件下，可降低干燥温度和缩短干燥时间。 常用干燥剂有： 五氧化二磷 五氧化二磷吸水效力强，但P2O5吸水后产生H3PO4，若样品对酸不稳定，可能会受影响 四、减压室温干燥法 本法适用于熔点低或不能加热的药物。 常用干燥剂有： 硅胶、硫酸、无水氯化钙、五氧化二磷等。 其中五氧化二磷吸水效力最强，但P2O5吸水后产生H3PO4，若样品对酸不稳定，可能会受影响 样品 炽灼残渣检查 定义：系指有机药物经炭化或挥发性无机药物加热分解后，高温炽灼所产生的非挥发性无机杂质的硫酸盐。 方法：供试品置恒重的坩埚中，缓缓炽灼至炭化，放冷后加硫酸湿润，低