生物医用材料研发与组织器官修复替代重点专项2019年度.PDFVIP

附件 10 “生物医用材料研发与组织器官修复替代” 重点专项2019 年度项目申报指南 “生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项旨在面 向国家发展大健康产业和转变经济发展方式对生物医用材料的重 大战略需求，把握生物医用材料科学与产业发展的趋势和前沿， 抢抓生物医用材料革命性变革的重大机遇，充分利用我国生物医 用材料科学与工程研究方面的基础和优势，以新型骨骼—肌肉系 统、心血管系统材料、植入器械及高值医用耗材为重点，开发一 批新产品，突破一批关键技术，培育一批具有国际竞争力的高集 中度多元化生产的龙头企业以及创新团队，构建我国新一代生物 医用材料产业体系，引领生物医用材料产业技术进步，为我国生 物医用材料产业跻身国际先进行列提供科技支撑。 目前专项已启动三批项目立项，涉及前沿科学及基础创新、 关键核心技术、产品开发、典型示范、医用级原材料的研发与标 准研究及产业化、标准和规范研究、临床及临床转化研究等7 项 重点任务。已部署国拨经费8.2963亿元。 上述项目的部署，有力推进了我国在骨科、心脑血管、神经 修复、眼科、口腔等疾病领域的植/介入器械的发展，推动相关领 域的临床及临床转化研究。然而，由于医用级基础原材料严重依 1 — — 赖进口，前沿创新产品开发不足的问题仍然突出。为进一步解决 我国医用级基础原材料严重依赖进口、临床急需的创新产品开发 不足等问题，本批指南重点聚焦生物医用材料领域原材料和前沿 创新产品开发，2019年拟在医用级原材料的研发及产业化、植/ 介入医用导管及器械表面改性核心关键技术及临床急需新型医疗 器械产品研发等10个研究方向部署项目。国拨经费约为0.7亿元。 实施周期为2019年—2021年。 1. 医用级原材料的研发与标准研究及产业化 1.1医用聚氨酯热塑性弹性体和交联超高分子量聚乙烯原材料 研发、技术提升与改进及产业化 研究内容：研发耐水解耐氧化医用导管用聚氨酯热塑性弹性 体和人工关节用交联超高分子量聚乙烯原材料及成型加工和产业 化生产技术。 考核指标：聚氨酯热塑性弹性体及交联超高分子量聚乙烯质 量参数达到国际同类医用级原材料质量水平；其它化学和生物学 性能指标满足相关国家和行业标准要求 （聚氨酯热塑性弹性体原 料满足 《YY/T1557-2017 医用输液、输血、注射器具用热塑性聚 氨酯专用料》要求；超高分子量聚乙烯原料满足 《GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料》要 求，且主要性能满足 《GB/T 19701.2-2016外科植入物超高分子量 聚乙烯第2部分：模塑料》要求），形成规模化生产能力，开发留 置与介入类医疗器械的2个系列产品；获得核心发明专利8~12项； 2 — — 聚氨酯热塑性弹性体和交联超高分子量聚乙烯原材料要达到国家 药监局关于医用原材料的相关要求；提供医用级原材料第三方检 测报告，形成的模塑料应达到国际水平。 拟支持项目数：1~2项。 有关说明：要求产、学、研联合申报，且其他经费 （包括地 方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例 不低于3:1。 1.2 医用聚芳醚酮研发及产业化关键技术研究 研究内容：研发医用聚芳醚酮类材料及成型加工和产业化生 产技术。 考核指标：研发两种以上医用聚芳醚酮类材料，应符合 GB/T16886系列标准及相关外科植入物用材料的标准，获得核心 发明专利5项。其中医用聚醚醚酮（PEEK）材料应符合行业标准 要求，且主要性能指标不低于进口医用PEEK材料的要求；提供 医用级PEEK 材料第三方检测报告。建成年产500公斤级医用 PEEK材料原料生产装置，同时制备至少1种植入体内骨科产品， 并进入临床试验。 拟支持项目数：1~2项。 有关说明：要求产、学、研联合申报，且其他经费 （包括地 方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例 不低于3:1。 1.3心血管支架用合金细径薄壁管材研发及产业化技术