用于支持肿瘤新药研发策略的国际多中心一期临床试验.PDFVIP

用于支持肿瘤新药研发策略的 国际多中心一期临床试验 Global Phase I Oncology Study in Supporting of Drug Development Strategy 琚珏刚 用于支持肿瘤新药研发策略的 国际多中心一期临床试验 Global Phase I Oncology Study in Supporting of Drug Development Strategy 琚珏刚 进化中的NMPA ? • Adaptive Design作为Pivotal Study？以后？ • 为了绕过2007版法规，国际药厂讨论过 在国内建早期生产线 3 /xinwen/2017-10/24/content_5233992.htm /ziliao/flfg/2007-07/11/content_680384.htm 全球的国际多中心肿瘤药物一期临床试验 CT上基于关键词搜索的一期试验(by 2019May31) 中国 Oncology/Cancer/Tumor/Tumour/Neoplasm/Carcinoma 中国 中国 美国 澳洲 日本 韩国 大陆/ 18000 至少一个研究中心有标注所在地 台湾 香港 内地 16000 美国 — 215 63 128 68 19 5 14000 12000 澳洲 — — 22 45 15 4 3 10000 仅在1个国家/地区开展的 中国大陆/ 内地：979 8000 6000 4000 至少在2个国家/地区开展 2000 一期+二期 仅一期 0 其中包括非商业目的的学术研究合作： 政府药监/科研机构，院校合作，非营 利性组织等 4 国际多中心一期临床是药物开发的选项之一