质量管理中的常见缺陷.pptVIP

一、系统影响性与部件关键性评估 4、确定系统 系统是具有特定功能的一组工程组件或过程、活动等。 如净化空调系统、纯化水系统、片剂工艺流程、质量管理系统等。 5、系统范围界定 系统范围界定应考虑系统的范围是什么，哪些应该在该系统中，哪些不应该在该系统中。 也是划定评估的范围。 6、系统影响性评估 一、系统影响性与部件关键性评估 一、系统影响性与部件关键性评估 （1）所列1?5个问题中任何一个的答案为“是” ，系统即必须被评估为具有直接影响，直接影响系统按照图1所示进行验证活动。 （2）如果表中所列1?5 个问题的答案均为“ 否” ，第6个问题为“是” ，则系统被评估为间接影响系统。间接影响系统按照图2所示进行验证活动. （3）如果所有问题的答案均为“ 否” ，则系统被评估为无影响系统。 直接影响系统验证的V-模型： 一、系统影响性与部件关键性评估 一、系统影响性与部件关键性评估 间接影响系统验证V-模型 用户需求 功能说明 设计说明 执行实施 安装完成检查 设置运行测试 性能测试 出厂检查 调试计划、工厂验收测试 调试计划 影响评估 设计开发 一、系统影响性与部件关键性评估 一、系统影响性与部件关键性评估 1、部件关键性评估流程 一、系统影响性与部件关键性评估 2、部件关键性评估表 一、系