LC-6M型离心机的性能验证方案.docVIP

上海丽珠制药有限公司 DGF3006电热恒温鼓风干燥箱性能验证 VR-RW-02-005.05 第25页共25页 LC-6M型离心机性能验证方案 验证项目 LC-6M型离心机性能验证 方案编码 VP-RW-02-037.01 生产线 原料车间二楼 生产区 上 海 丽 珠 制 药 有 限 公 司 上海丽珠制药有限公司 验证方案审核单 起草 部门 职务 签字 日期 验证部 验证员 审核 部门 职务 签字 日期 原料车间 车间主任 生产管理部 生产管理部经理 设备工程部 设备工程部经理 QC QC经理 QA QA经理/转受权人 验证 验证部专员/经理 批准 部门 职务 签字 日期 质量技术部 质量受权人 目录 1. 概述 4 2. 目的 4 3. 验证风险评估 4 4. 确认范围 4 5. 部门职责 9 6. 相关文件 10 7. 验证内容 11 8. 验证结果及评价 17 9. 偏差与处理 17 10. 验证周期 17 1. 概述 LC-6M型大容量冷冻离心机用作生化原料车间产品离心分离使用，此设备用于生产过程中相关物料离心分离。离心机采用变频调速、微机控制、触摸开关、数字设置、数字显示，具有多种功能保护。离心机设备由门盖系统、腔体系统、转子系统、制冷系统、机座系统、供电系统、控制系统、显示系统及报警系统等十大系统组成。 当离心机在高速旋转的过程中，由离心力所导致的运动使悬浮于液体中的固体物质形成沉淀，也就是悬浮于液体中质量或体积较大的物体向转头半径大的方向移动，从而实现分离效果。 1.1设备概况： 设备名称 大容量冷冻离心机 规格型号 LC-6M 生产厂家 上海离心机械研究所 公司编号 LX-03 使用部门 原料药车间 安装位置 生化原料药车间BS233 2. 目的 对生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机进行设备性能验证。 3. 验证风险评估 3.1系统识别及明确系统范围 序号 系统名称 系统范围 备注 1 LC-6M型冷冻离心机 门盖系统、腔体系统、转子系统、制冷系统、机座系统、供电系统、控制系统、显示系统及报警系统等 3.2法规符合性评估 法规 名称 序号 法规要求 相关系统 药品生产质量管理规范（2010年修订） 1 第七十一条　设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 2 第七十四条　生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 3 第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。 4 第八十条 应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。 5 第八十二条 主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。 6 第八十四条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。 生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。 如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。 7 第八十五条?已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。 8 第九十条 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。 9 第一百三十八条?企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 3.3系统影响评估和分类 系统 名称 设备系统影响评估项目 系统复杂 有必要进一步风险评估 直接影响 间接影响 无影响 1 2 3 4 5 6 7 8 9 LC-6M型冷冻离心机 NA NA √ NA NA NA √ √ √ NA √ √ 3.4功能性风险评估及验证策略 风险识别 风险分析 RPN 风险等级 验证要求 功能/步骤名称 输入 失败模式 S 潜在原因 P 现有控制措施 D 离心机 转速 转速慢，影响离心原料的分离效果。 4 离心机电机故障造成实际转速低于设定值。 1 定期进行设备维护保养。 4 4 高 对离心机转速进行检测。 离心过程