Q_320505 SZJY 011-2019婴儿帽企业标准.pdf

Q/SZJY 苏州健宇医疗科技有限公司企业标准 Q/320505SZJY 011-2019 代替Q/320505 SZJY 011-2016 婴儿帽 2019-09-02发布 2019-09-02实施 苏州健宇医疗科技有限公司 发布 前 言 《婴儿帽》是考虑到新生儿的皮肤比较娇嫩的特殊性，我们选择了较为柔软的材料；对于线头长度 也进行了规定，不长于0.5cm，以防止线头太长缠绕新生儿头发等。婴儿帽原属于一次性使用医用帽， 主要用于新生儿在医院治疗及居家时防护用，属于防护用品，而不是医疗器械。 因目前尚无相应的国家标准或行业标准，故根据 《中华人民共和国标准化法》的规定，特制定本企 业标准，作为组织生产和产品质量检验的依据。 本标准的制定执行了GB/T 1.1－2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》的规定。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准自2019年09月02 日起发布并实施。 本标准由苏州健宇医疗科技有限公司提出。 本标准起草单位：苏州健宇医疗科技有限公司 本标准主要起草人：朱元国、孙萍、陈珂。 本标准有效期限为叁年。 1 婴儿帽 1 范围 本标准规定了婴儿帽的产品分类﹑技术要求﹑试验方法﹑检验规则和标志、包装 、运输及贮存。 本标准适用于婴儿帽。 婴儿帽供新生儿在医院治疗及居家时防护用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2 部分:生物学试验方法 GB 18401-2010 国家纺织产品基本安全技术规范 FZ/T 63006-2010 松紧带 FZ/T 64012-2013 卫生用水刺法非织造布 《中华人民共和国药典》（第四部，2015年版） 3 产品分类 3.1 种类 3.1.1 婴儿帽按制造材质分为水刺布婴儿帽、棉婴儿帽及其他客户要求的材质。 3.1.2 婴儿帽按形状分为半圆状、筒状及其它客户要求的形状。 3.1.3 婴儿帽按灭菌状态分为普通型和灭菌型。 3.2 规格尺寸 婴儿帽的常用形状见图1、图2，常用型号规格应符合表1、表2的规定。 b a 图1 半圆状婴儿帽 2 a b c 图2 筒状婴儿帽 表1 半