世卫组织诊断技术资格预审.PDF

世卫组织诊断技术资格预审 中国结核病、艾滋病诊断技术国际研讨会 2012年9月25-26 日，上海 Anita Sands 诊断和实验室技术 基本药物和卫生产品司 诊断技术监管条例（体外诊断技术）诊断技术监管条例（体外诊断技术） 针对诊断技术的监管条例很少得到充分的理解和执行 不同类别的体外诊断技术应用的监管条例不同： – 艾滋病体外诊断技术，尤其是血液筛查，其监管最为严格 – 监管的严格程度通常取决于风险大小 – 不同情况下的风险大小有所差异 采购政策推动质量有保证的产品供应 – 通常作为实际的监管控制手段 2 | 中国结核病、艾滋病诊断技术国际研讨会 l 2012年9月25-26日 国际标准由谁设定国际标准由谁设定?? 组织 国际标准化组织(ISO) 由独立机构颁发ISO合规认证 全球协调医疗仪器规管专责小组(GHTF) 由国家监管机构和行业机构组成 针对医疗设备（包括体外诊断技术在内）各相关问题发布 指导文件 国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)-替代 由国家监管机构组成 维护GHTF指导文件 GHTF 临床和实验室标准协会(CLSI) 针对检测过程发布指导文件。 3 | 中国结核病、艾滋病诊断技术国际研讨会 l 2012年9月25-26日 世卫组织的作用世卫组织的作用 就何时/如何使用体外诊断技术指导临床决策的相关问题， 为各成员国提供规范性指导 ——世卫组织抗逆转录病毒疗法（ART ）指南 通过世卫组织诊断技术资格预审项目并根据国际标准对体外 诊断技术的质量和性能提出建议 增强各国自身能力，从而对其市场上的诊断技术的质量进行 有力监管和监督 4 | 中国结核病、艾滋病诊断技术国际研讨会 l 2012年9月25-26日 世卫组织诊断技术资格预审的目标世卫组织诊断技术资格预审的目标  以公平的方式让更多人用上安全、 合适的高质量诊断技术 – 通过采用GHTF 指导和ISO要求 客户 – 世卫成员国 – 联合国机构 – 资助和采购机构 5 | 中国结核病、艾滋病诊断技术国际研讨会 l 2012年9月25-26日 诊断技术资格预审诊断技术资格预审 生产商提出申请 档案评估 生产现场视察 实验室评价 符合要求 产品通过资格预审 上市后监测 6 | 中国结核病、艾滋病诊断技术国际研讨会 l 2012年9月25-26日 诊断技术资格预审申请优先次序诊断技术资格预审申请优先次序 现行优次序先标准 评价 已列入世卫组织/联合国采购方案，并被联合国 保证供应的连续性以及采购产品的质量 组织大量采购 辅助诊断HIV-1/HIV-2感染或疟疾 关注优先疾病领域-历史上最大