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- 2019-11-20 发布于天津
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GMP 最前沿
第六期——数据完整性
编辑by 付静fu.jing@
审核 by 赵谦
医药国际注册与GMP 俱乐部
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GMP 最前沿
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达摩克利斯之剑
当貌似强大的药康裕诺仕们在欧美官方的GMP 例行检查中地倒下， 数据
完整性Data Integrity问题渐次吸引着制药人的眼球，电子数据/记录也迅成为制药人
关注的焦点
数据完整性是制药质体系的关键要素和基本要求，随着网络IT 技术的发展普
，电子化/计算机化系统已在药品生产管理的各个节得到广泛的应用——虽然电子数据/
记录有介质比拟的优势，但是易伪易更改玩失踪等本性又为药品
GMP 要求所容于是，数据完整性之监管由介质向电子数据/记录领域发力也成
为必然
当FDA 于
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