Q_BFK0001R-2019降温贴企业标准.pdf

贯彻了 Q/BFK 西安贝复康医疗器械有限公司企业标准 Q/BFK0001R-2019 降温贴 2019-08-22发布 2019-09-01实施 西安贝复康医疗器械有限公司 发 布 Q/BFK 0001R—2019 前  言 本标准依据GB/T 1.1—2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》的有关规定编制。 本标准由西安贝复康医疗器械有限公司提出并起草。 本标准起草人：张娟 本标准批准人：李刚玲 本标准于2019年8月发布。 I Q/BFK 0001R—2019 降 温 贴 1 范围 本标准规定了降温贴的技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于清凉降温，夏季降温防暑贴用,具有冰凉、降温的作用；由无纺布背衬层、凝胶层、 聚乙烯膜三部分组成。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限 （AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T9969 工业产品说明书总则 中华人民共和国药典 （2015版） 3 产品组成 由背衬层、胶体层、隔离层组成。 4 技术要求 4.1 外观、性状 4.1.1 胶贴应洁净，胶面应平整，基材背面不应渗胶，边缘整齐。 4.1.2 胶面颜色：应呈无色或淡蓝色。 4.2 基本尺寸： 贴片 规格 （cm） 宽 （cm） 长 （cm） 基本尺寸 允差 基本尺寸 允差 10.0*10.0 cm 10 ±0.3 10.0 ±0.3 5.0*12.0 cm 5.0 ±0.3 12.0 ±0.3 4.0*8.0 cm 4.0 ±0.3 8.0 ±0.3 5.0*10.0cm 5.0 ±0.3 10.0 ±0.3 1 Q/BFK 0001R—2019 4.3 粘着力：应能粘住6号钢球。 4.4 PH值：PH应控制在4.0--8.0。 4.5 残留物试验：粘贴在初粘板上揭下时，无明显的残留胶体出现。 5、试验方法 5.1 外观 用目视观察，应符合第4.1的要求。 5.2尺寸 以通用量具或专用量具测