实地访视监测.pdf

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2019-12-01 发布于天津
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文件類型三階文件制訂單位 101 年版次頁次文件初版 07月發行文件編號 C6800P018 人體研究審查日期 04 1/1 委員會 31日管制實地訪視監測修訂紀錄修訂日期版次修訂章節修訂說明修訂人審核批准 103.03.12 2 全全文修正洪瑜涵黃耀康林世惟二、法規文獻更新洪瑜涵 104.05.06 3 二、三、八三、3.1實地訪視蔡芳生黃耀康謝明欣八、表單格式修訂二、法規文獻更新三、名詞解釋統一二、三、五、 108.05.31 4 五、職責內容修改鍾蕙琦彭元宏黃耀康七、八七、細則內容修改八、表單格式修訂文件名稱實地訪視監測制訂單位 108 年版次頁次文件制修訂 05月發行人體研究審查日期文件編號 C6800P018 31日 04 1/ 11 管制委員會一、目的：提供何時及如何接受實地訪視的流程，以監測其執行狀況並確認符合相關法令規範。二、法規文獻： 2.1 「人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法」衛部醫字第 1071661626 號，20 18 。 2.2 「藥品優良臨床試驗準則」衛生福利部部授食字第 1031203335號，2014 。 2.3 Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific 「7. SITE MONITORING VISITS 」SOP# FE 020 Version 1.0 Effective date:1 Aug. 2003 Page 7of 24. 2.4 World Health Organization, Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research, 2000. 2.5 International Conference on Harmonization, Guidance on Good Clinical Practice (ICH GCP) 1