肺癌摘要陆舜.pptVIP

* * * * * * * * * * * * Key Point: Bevacizumab development is moving into the adjuvant setting in this ECOG trial. Are these plans adequate for adjuvant NSCLC? * * 分子靶向治疗作为辅助化疗的结果如何? 完整手术后的IB-IIIA 期NSCLC接受EGFR-TKI（易瑞莎）或安慰剂治疗的随机、双盲、前瞻性III期临床研究: NCIC CTG BR.19. G. D. Goss, I. Lorimer, M. S. Tsao, C. J. O’Callaghan, K. Ding, G. A. Masters, P. Roberts, J. R. Jett, M. J. Edelman, F. A. Shepherd NSCLC的辅助治疗--2002 5年生存获益大约5% (HR 0.87)1 EGFR 表达情况影响患者的预后与化疗疗效2,3 Gefitinib 适合治疗晚期NSCLC4 因此，考虑到辅助化疗已经取得阳性结果，而gefitinib耐受性较好，因此考虑开始Gefitinib作为术后辅助治疗的临床研究 1. BMJ 311:899-909,1995 2. Anticancer Res. 13:1133-1138,1993; 3. Anticancer Res. 12:11-20,1992; 4. Proc Am Assoc Cancer Res.42:630A 靶向治疗 EGFR酪氨酸激酶抑制剂的活性可以被基因突变激活或产生自分泌 Gefitinib被批准用于治疗局限晚期或转移性伴有EGFR突变的NSCLC患者 Erlotinib 被批准用于治疗转移性NSCLC Br19 Ⅰb--ⅢA N2 gefitinib ECOG-E1505 Ⅰb--ⅢA bevacizumab RADIANT Ⅰb--ⅢA erlotinib BR.19 – 治疗方案 完整手术切除的IB,II, IIIA NSCLC 分层 - 分期 - 病理类型 - 术后放疗 - 性别 - 术后化疗* Gefitinib 250 mg po daily x 2 yrs Placebo 0 mg po daily x 2 yrs 随机分组 1:1 *2003 年1月修改Protocol ，允许将辅助化疗作为分层因素 BR.19 – 患者一般情况(1) N= 503 Gefitinib (n=251) Placebo (n=252) 年龄( 中位) 67 66 Gender (%) : 女性 男性 116 (46) 135 (54) 116 (46) 136 (54) Race (%) : 白种人 亚裔 其他 233 (93) 6 (2) 12 (5) 235 (93) 3 (1) 14 (6) Histology(%): 腺癌 鳞癌 其他 151 (60) 69 (27) 32 (13) 149 (59) 71 (28) 32 (13) 吸烟史 (%) : 有 无 不详 224 (89) 23 (9) 4 (2) 223 (88) 19 (8) 10 (4) BR.19 – 患者一般情况(2) N = 503 Gefitinib (n=251) Placebo (n=252) ECOG (%) : PS 0-1 PS 2 244 (97) 7 (3) 244 (97) 8 (3) Stage (%) : IB II IIIA 未知 133 (53) 87 (35) 31 (12) 0 (0) 127 (50) 88 (35) 36 (14) 1 (0) 以往辅助化疗(%) 有 无 43 (17) 208 (83) 44 (17) 208 (83) BR.19 – 严重不良事件（SAE） Grade 3(%) Grade 4(%) Grade 3 (%) Grade 4 (%) 感染 4 (2) 0 3 (1) 0 腹泻 0 0 0 0 脱水 2 (1)