Q_LT 8-2019西思尔50%柠檬酸消毒液.pdf

Q/LT 海南朗腾医疗设备有 限公司企业标准 Q/LT 8—2019 ® 西思尔 50%柠檬酸消毒液 2019-08-09发布 2019-09-09 实施 海南朗腾医疗设备有限公司 发 布 Q/LT 8—2019 前  言 本标准编写的格式遵循GB/T 1.1－2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》。 本标准由海南朗腾医疗设备有限公司提出。 本标准由海南朗腾医疗设备有限公司负责起草。 本标准首次发布日期：2011年10月02日。 本标准附录A为规范性附录。 本标准主要起草人：刘红星、王明文。 I Q/LT 8—2019 ® 西思尔 50%柠檬酸消毒液 1 范围 本标准规定了西思尔50%柠檬酸消毒液的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮® 存。 本标准适用于以一水柠檬酸、乳酸、L-苹果酸为原料加纯化水制备的、专门用于有比例混合系统的 能加温至83±1℃的血液透析机的清洗和消毒的西思尔50%柠檬酸消毒液。® 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.235 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸 GB 1886.173 食品安全国家标准 食品添加剂 乳酸 GB 1886.40 食品安全国家标准 食品添加剂 L-苹果酸 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国卫生部 消毒技术规范 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 3 原料要求 3.1 一水柠檬酸应符合GB 1886.235 的要求。 3.2 乳酸应符合 GB 1886.173的要求。 3.3 L-苹果酸应符合GB 1886.40 的要求。 3.4 生产用水应为纯化水。 4 技术要求 4.1 外观要求 淡黄色透明液体，无杂质、无沉淀，具有刺激性酸味。 4.2 理化指标 4.2.1 柠檬酸含量：50.0﹪±5.0﹪； 4.2.2 pH值 （原液、25 ℃）：0.5～1.0。 4.3 稳定性 1 Q/LT 8—2019 ® 完整包装的西思尔 50%柠檬酸消毒液在产品规定的储存条件下有效期为24个月。 4.4 杀菌效果指标 柠檬酸溶液浓度不小于9.125g/L的稀释液，在83℃±1℃条件下，作用时间≥15 min，对枯草杆菌 黑色变种芽孢的杀灭对数值≥3.00，达到高水平消毒。 4.5 规格 600 毫升/瓶、1000 毫升/瓶、3780 毫升/瓶、5000 毫升/瓶。 5 试验方法 5.1 外观检查 打开盖子，置于明亮处用正常视力观察，嗅其味道。 5.2 理化指标检测 5.2.1 柠檬酸含量的测定 按附录A规定的方法进行。 5.2.2 pH值 按 《消毒技