Q_ZJJN 002-2019药用周转料斗式混合机.pdf

ICS 11.120.30 C92 Q/ ZJJN 浙江迦南科技股份有限公司企业标准 Q/ZJJN 002—2019 代替Q/ZJJN 002-20 16 药用周转料斗式混合机 Pharma intermediate bulk continer blender 2019- 05-15 发布 2019- 06-01 实施 浙江迦南科技股份有限公司 发 布 Q/ZJJN 002—2019 目 次 前言II 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 分类和标记1 4 要求2 5 试验方法3 6 检验规则4 7 标志、使用说明书、包装、运输和储存 5 附录A （规范性附录） 用苯甲酸含量测定法确定混合均匀度M 的测试方法7 I Q/ZJJN 002—2019 前 言 本标准按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、GB 28670 －2012 《制药机械（设备）实 施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结 构和编写》、GB/T 20001.10-2014 《标准编写规则第10部分：产品标准》给出的规则对Q/ZJJN 002-2016 《药用周转料斗式混合机》进行修订。 本标准自实施之日起代替Q/ZJJN 002-2016 《药用周转料斗式混合机》。 本标准与Q/ZJJN 002-2016相比，主要技术内容修改如下： ——修改规范性引用文件（见2，20 16 版见2 ）； ——修改电气安全（见4.4，2016 版见4.4 ）； ——修改外观及表面质量试验 （见5.2，20 16 版见5.2 ）； ——修改性能试验 （见5.3，20 16 版见5.3 ）； ——修改电气安全试验 （见5.4，20 16 版见5.4 ）； ——修改出厂检验（见6.2，20 16 版见6.2 ）； ——修改型式检验 （见6.3，20 16 版见6.3 ）； ——修改标志 （见7.1，20 16 版见7.1 ）； ——修改包装（见7.3，20 16 版见7.3 ）； 本标准由浙江迦南科技股份有限公司提出。 本标准由浙江迦南科技股份有限公司标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：浙江迦南科技股份有限公司。 本标准主要起草人：方正、吴武通、张雷、吴国桥、李挺。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——Q/ZJJN 002-2016 《药用周转料斗式混合机》 ——JB/T 20011-2009 《药用周转料斗式混合机》。 II Q/ZJJN 002—2019 药用周转料斗式混合机 1 范围 本标准规定了药用周转料斗式混合机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标