Q_320412CZS003-2019原料药用高密度聚乙烯桶.pdf

+ Q 常 州市 塑料 厂 有 限公 司企 业标 准 Q/ 320412CZS003—2019 原料药用高密度聚乙烯桶 2019-09-16发布 2019-09-16 实施 常州市塑料厂有限公司 发布 Q/ 320412CZS003—2019 前 言 本标准依据 《中国药典》2015年版、 YB2015 《口服液体药用高密度聚乙烯瓶》并结合 产品质量特性制定。 本标准编写遵循GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写》。 本标准代替Q/320412CZS003-2016 本标准由常州市塑料厂有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：朱义华、王秋燕、刘玉莲、宋大棒。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： -Q/320412CZS003-2016 I Q/ 320412CZS003—2019 原料药用高密度聚乙烯桶 1 范围 本标准规定了原料药用高密度聚乙烯桶的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以高密度聚乙烯（HDPE）为原料，采用中空吹塑法生产的原料药用高密度聚乙烯桶（以 下简称桶）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T2828.1 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 YBB2015 口服液体药用高密度聚乙烯瓶 中华人民共和国药典 2015年版四部 国家药典委员会 编 3 要求 3.1 外观 应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差，桶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不 得有穿透性杂质、砂眼、油污、气泡。桶口应平整、光滑。 3.2 鉴别 3.2.1 红外光谱鉴别：对桶的材质进行红外光谱鉴别，应与对照图谱一致。 3.2.2 密度鉴别：桶材质的密度应为 （0.935～0.965）g/cm 。3 3.3 密封性 3.3.1 桶口与桶盖在表1规定的拧紧力矩下应配合适宜，不得滑牙。 表1 桶口与桶盖的拧紧力矩 盖直径 扭矩 （mm） （N.m） 21～40 ≤12 41～60 20～30 ＞70 20～40 3.3.2 桶应能承受本标准4.3规定的密封试验，试验后应不渗漏。 3.4 抗跌落 桶应能承受本标准 4.4 规定的跌落试验，跌落高度按表 2 规定，试验后，桶应不破裂。 1