临床医学专业ADR信息专题报告.ppt

* 莲必治注射液的不良反应 莲必治注射液成分为亚硫酸氢钠穿心莲内酯，具有清热解毒，抗菌消炎的功效，临床上用于细菌性痢疾、肺炎、急性扁桃体炎的治疗。给药途径为肌内注射和静脉滴注。 1988年2005年3月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关莲必治注射液的病例报告50例，不良反应表现为急性肾功能损害、皮疹、头晕、胃肠道反应、过敏样反应等。其中急性肾功能损害17例，并有1例合并肝功能异常。 1978年2005年2月，国内文献报道中检索到有关莲必治注射液引起急性肾功能损害的病例共26例。 典型病例：患者，男性，29岁，因急性肠炎给予莲必治注射液0．69，静脉滴注。滴注1次后，患者自觉双侧腰部酸痛。辅助检查提示，肾功能：尿素氮8．7mmol／L，，血清肌酐424, μmol／ L；尿常规：尿蛋白(++)；24小时尿量1600～2700ml；肾穿刺活检：肾小管间质炎。临床诊断为急性。肾衰竭。患者经住院治疗后，临床痊愈。 鉴于莲必治注射液有引起急性肾功能损害的风险，并且是产品说明书中未提示的新发现的不良反应，因此在要求生产企业修改说明书的同时，提醒临床医生严格掌握适应证，加强对用药患者肾功能的监测。避免与氨基糖苷类等有肾毒性药物联合使用。对于老年人、儿童、孕妇、哺乳期妇女以及有肾脏疾患的患者应避免使用。如患者用药后出现腰痛、腰酸等症状，应立即到医院就诊，检查肾功能情况。 * 莲必治注射液的不良反应 莲必治注射液成分为亚硫酸氢钠穿心莲内酯，具有清热解毒，抗菌消炎的功效，临床上用于细菌性痢疾、肺炎、急性扁桃体炎的治疗。给药途径为肌内注射和静脉滴注。 1988年2005年3月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关莲必治注射液的病例报告50例，不良反应表现为急性肾功能损害、皮疹、头晕、胃肠道反应、过敏样反应等。其中急性肾功能损害17例，并有1例合并肝功能异常。 1978年2005年2月，国内文献报道中检索到有关莲必治注射液引起急性肾功能损害的病例共26例。 典型病例：患者，男性，29岁，因急性肠炎给予莲必治注射液0．69，静脉滴注。滴注1次后，患者自觉双侧腰部酸痛。辅助检查提示，肾功能：尿素氮8．7mmol／L，，血清肌酐424, μmol／ L；尿常规：尿蛋白(++)；24小时尿量1600～2700ml；肾穿刺活检：肾小管间质炎。临床诊断为急性。肾衰竭。患者经住院治疗后，临床痊愈。 现有临床病例报告显示：急性肾功能损害患者发病前多无肾脏方面病史；单独或联合使用莲必治注射液均有病例报告，其中联合用药情况占多数。莲必治注射液引起的急性肾功能损害的特点为：发病时间短，多在用药1次后即出现；主要症状为腰酸、腰痛；部分患者尿量正常；均有肌酐、尿素氮的升高；预后良好。 * 中药注射剂不良反应概述 近年来，中药注射剂不良反应报道数量急剧增多，其安全性已引起国内医药界的广泛关注。2005年国家药品不良反应监测中心收到不良反应报告17．3万份，其中中药注射剂引起的不良反应占中药不良反应总数75％。国家食品药品监督管理局公布的前十一期《药品不良反应信息通报》涉及的中药注射剂品种达8种之多，分别是清开灵注射剂、双黄连注射剂、葛根素注射液、穿琥宁注射剂、鱼腥草注射液、参麦注射液、莪术油注射液和莲必治注射液，占通报品种总数的21％，占通报中药品种总数的66％。中药注射剂不良反应不仅数量多，而且危害性大，如莲必治注射液引起的急性肾衰竭、葛根素注射液引起的急性血管内溶血，以及鱼腥草、双黄连、清开灵、莪术油注射剂引起的过敏性休克等均具有较严重的临床表现和较高的死亡率。特别是2006年上半年，鱼腥草注射剂引起的严重过敏反应导致数十名患者死亡，国家食品药品监督管理局采取了果断而严厉的措施，暂停了7种鱼腥草系列注射剂的使用，使人们对中药注射剂的安全性空前关注。1．清开灵注射液的不良反应 清开灵注射液是由中药复方制备而成供静脉滴注的注射剂，广泛应用于多种不同临床适应证。近年来，国家药品不良反应监测中心陆续收到一些有关本品的不良反应病例报告和文献报道。本品不良反应以各种类型过敏反应为主，其中严重过敏反应包括过敏性休克28例、急性喉头水肿1l例、过敏性哮喘1例，过敏性间质性肾炎1例。过敏性休克患者中有1例经抢救无效死亡。典型病例如下： 一女性患儿，10岁，因发热、头痛、喉痒、咳嗽3天到儿科门诊治疗，经检查诊断为上呼吸道感染。给予清开灵25ml加10％葡萄糖注射液250ml静脉滴注。输入药液约50ml时，病人开始诉胸闷不适，继而呼吸急促、烦躁、惊叫，咯大量粉红色泡沫样痰，双肺可闻弥漫性湿性罗音，心率40次／分，口唇发绀，脉搏消失，血压未测及。诊断为过敏性休克。立即停用