湿法制粒干燥线URS.doc

山东罗欣药业股份有限公司 文件名称 湿法制粒干燥连线 文件编号 生效日期 设备编号 版本号 分发部门 设备名称 湿法制粒干燥连线 页码 PAGE 2/ NUMPAGES 17 湿法制粒干燥连线 用户要求标准 设备编号：  修订索引 修订号 日期 修订理由 附录号 图文号 详细内容 内容目录 TOC \o 1-3 \h \z 1.0 批准签名 4 2.0 综述 5 2.1 项目介绍 5 2.2 项目标准 5 2.3 设备描述 5 2.4 设备参考标准/指导方针 5 3.0 设备要求与需求参数 6 4.0 生产要求 9 5.0 安全要求 10 5.1 概要 10 5.2 电力故障和恢复 10 6.0 GMP要求 10 6.1 工艺控制 10 6.2 故障探测 11 6.3 清洁要求 11 6.4 资格要求 11 6.5 结构材料 12 6.6 润滑油使用 12 6.7 GMP 12 6.8 数据完整性 12 6.9 批记录打印 12 6.10 所需文件 13 6.11 培训 14 6.12 GMP要求（其它） 14 7.0 技术要求 15 7.1 基础技术要求 15 7.2 特殊要求 15 8.0 良好工程规范16 8.1 检查和试验………………………………………………………… …………….. 16 9.0 约束 16 9.1 设备位置和可利用空间 16 9.2 可利用公用设备 16 9.3 时限 17 9.4 包装要求 17 9.5 服务17 批准签名 该文件是在山东罗欣药业口服固体制剂项目经理的授权下，由山东罗欣药业项目组起草的。因此，该文件生效前，应由山东罗欣药业QA批准，项目主管审定。 起草人 姓名/职务 签名 日期 设备安全员 审核人 姓名/职务 签名 日期 使用部门经理 设备设施管理部经理 质量保证部经理 运营副总经理 生产副总经理 质量副总经理 批准人 姓名/职务 签名 日期 分厂总经理 2.0综述 2.1 项目介绍 山东罗欣药业股份有限公司是制药工业100强企业，生产产品涉及原料药和制剂。为开拓国内市场，降低生产成本，现决定采购湿法制粒干燥连线，以满足生产需求、成本要求，同时提高公司的各项管理水平。 2.2 项目标准 国内认证 2.3 设备描述 口服固体制剂湿法制粒干燥连线，主要从事片剂、胶囊剂、颗粒剂的湿法制粒及干燥的连线生产。 2.4 设备参考标准/指导方针 设备应该符合以下标准： GMP法规 中华人民共和国药品管理法实施条例 卖方根据其所提供的设备规格在备注中回答 是 或 否 规格说明 备注 3.0设备技术要求 湿法制粒干燥线相关参数 URS001 含 600L湿法制粒机1台及其配套真空上料系统、湿整粒机、PLC控制系统； ?是 ?否 URS002 流化床干燥机（生产能力200kg/次、送风系统（按标准空调箱设计，具有转轮除湿功能）、排风系统（包括消声器、引风机）及其配套固定可提升真空出料干整粒机、PLC控制系统； ?是 ?否 URS003 含在位清洗站1台（供整个制粒线）； ?是 ?否 URS004 含湿整粒与流化床进料系统，含流化床与干整粒机物料出料系统，含干整粒机出料后与混合料斗密封联接部分 ?是 ?否 URS005 制粒线设备所有电气设施必须符合防爆、抗静电要求； ?是 ?否 高剪切湿法制粒机技术要求 URS006 生产能力：锅体容积600L。 所有接触物料部分材质为316L，并提供材质证明。 ?是 ?否 URS007 湿法制粒机配高位操作平台，物料由真空上料系统采用锅体负压输送至高位制粒机。 ?是 ?否 URS008 加液口位置避免设置在切刀侧，防止喷液直接喷到切刀上。 加液喷枪有高度和角度的定位刻度，连接方式为快装接头，能精确定位。 100L粘合剂配置罐1台。压力喷浆及蠕动泵两种加液方式。气动搅拌，可调速及显示。 压力加浆罐配卫生级隔膜压力表分度值0.01MPa，罐体盖子方便打开拆卸，罐体盖子上增加快装耐压加料口。 压力加浆罐出水球阀为卫生级球阀，球阀两端为快卡连接，方便拆卸。通过蠕动泵实现罐体底部死角处物料的循环。 ?是 ?否 URS009 湿法制粒机配备可雾化和不可雾化2种