连续式封口机验证报告.docVIP

PAGE 13/13 上海银京医用卫生材料有限公司 Shanghai YinJing Medical Supplies Co., Ltd 验证文件 PAGE 1/17 连续式封口机验证报告 报告编号：YJ/VR-023-A 使用部门：生产二车间 验证报告审批表 以下是各部门负责人签字，代表本文件已审核并批准实施 部门 姓名 职能 签名 日期 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 验证概述 4 2. 验证目的 4 3. 验证范围 4 4. 验证小组成员及职责 4 5. 验证进度计划 5 6. 验证依据 5 7. 验证 5 8. 偏差及变更控制 13 9. 结果评价及建议 13 10. 再验证周期 13 1.验证概述 1.1设备描述 连续式封口机主要用于**公司无菌医用纱布、无菌医用无纺布、无菌医用药棉、一次性口罩、无菌医用外科口罩等产品的内包装袋的密封包装，该设备性能稳定，操作简单，封口美观，封口质量良好，符合产品的生产要求。 2.验证目的 为证明连续式封口机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对连续式封口机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。 3.验证范围 本方案适用于**公司生产二车间连续式封口机的安装、运行和性能确认。 4.验证小组成员及职责 姓 名 部 门 职 责 设备部 验证方案及报告的起草和相关数据的整理。 生产车间 验证方案及报告的审核；为验证的实施提供支持。 QC 验证方案及报告的审核；提供相关项目的检测数据。 QA 验证方案及报告的审核,验证期间各部门之间的协调。 QA经理 组织验证活动的进行，负责批准验证方案及报告。 4.1验证相关部门职责 4.1.1设备部 4.1.1.1起草验证方案、报告； 4.1.1.2负责连续式封口机的安装、运行和性能确认； 4.1.1.3提供设备相关技术资料； 4.1.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果； 4.1.1.6建立设备档案； 4.1.2 品质部 4.1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施； 4.1.2.2负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作； 4.1.2.3负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作 4.1.3生产车间 4.1.3.1负责验证方案和报告的审核 4.1.3.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施； 5.验证进度计划 验证从2012年5月开始，至性能确认结束。 6.验证依据 6.1《医疗器械生产质量管理规范》 6.2 YJ/SMP-QA-018《验证管理规程》 6.3 YJ/SOP-PR-038《FRB-10连续式塑袋封口机操作规程》 6.4 美国标准ASTMF88、ASTMF1929、ASTMF1886 6.5 ISO11607-2006 、ISO2859-1999 6.6 EN868 7.验证 7.1设备基本情况 设备名称：连续式塑袋封口机 使用部门：生产部二车间 7.2验证判断标准 7.2.1安装确认判断标准：设备应具备的技术资料应齐全归档，设备安装符合实际设计要求。 7.2.2运行确认判断标准：安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。 7.2.3性能确认判断标准：设备投入使用后，设备运行、生产产品质量等能满足生产工艺要求。 7.3 验证内容 7.3.1安装确认 7.3.1.1设备的使用说明书等技术资料齐全归档。 7.3.1.2设备安装周围应有足够的活动空间，便于操作，地面应坚固、平整等。 7.3.1.3环境安装要求，即洁净度等级要求。 7.3.1.4检查与设备有关的所有仪器仪表，应显示正常有效。 7.3.1.5电力供应正常，管线走向安全合理，电线无老化等现象。 7.3.1.6确认连续式封口机的相关文件已建立。 7.3.1.7人员培训 对验证小组所有成员应该进行连续式封口机验证方面的培训；对设备操作人员进行操作规程方面的培训。 附表1：主要技术资料确认 序号 资料名称 存放地点 份数 备注 1 连续式封口机使用说明书 设备工程部 1 N/A NA NA NA NA NA NA NA NA NA NA 结果评价: 连续式封口机的计数资料齐全，已归档。 附表2：安装环境确认 确 认 项 目 标 准 要 求 检 查 结 果 温 度 18～26 24 相对湿度 45～65