Victoza(利拉鲁肽[liraglutide])注射液使用说明书2012年4月6.PDFVIP

Victoza(利拉鲁肽[liraglutide])注射液使用说明书2012年4月6日第 五版 修改使用说明书: 2012年4月6日。 汤教授注：红色部分为修改的部分。 新闻来源： /newdrugs/victoza-label-updated-include-data-showing- superior-efficacy-compared-januvia-3168.html 利拉鲁肽说明书更新包括数据显示当与西他列汀比较时疗效较优 2012年4月6日Novo Nordisk 公司接到美国食品药品监督管理局(FDA)批准Victoza(利拉鲁肽[重组DNA来源]注射剂)使用 说明书。其中包括数据显示当与Januvia(西他列汀[sitagliptin])比较，显示血糖控制更 佳。利拉鲁肽还提供体重减轻更多。两产品均在2型糖尿病成年中与二甲双胍联合服用。 更新还包括显示添加基础胰岛素至利拉鲁肽和二甲双胍为治疗2型糖尿病成年的安全性和疗 效的数据。 Novo Nordisk公司糖尿病市场部协作副总裁Camille Lee说： “我们对利拉鲁肽产品说明书扩展包括数据显示疗效较优于西他列汀感到高兴”“ 增添数据支持与基础胰岛素联合治疗进一步显示利拉鲁肽对宽广范围各种2型糖尿病成年是 适宜选择。” 更新说明书是根据FDA 对在2型糖尿病成年中两项大型，随机化，开放研究的审评。关键发现来自研究包括： 利拉鲁肽相比西他列汀 用1.2 mg和1.8 mg利拉鲁肽治疗患者与用西他列汀100 mg片治疗患者比较，经历A1C更大的减低，所有均与二甲双胍联用(-1.2%和-1.5%相比- 0.9%)。 相比用西他列汀治疗患者，利拉鲁肽提供更大体重减轻 (对1.2 mg和1.8 mg分别减轻2.7 kg [5.94 lbs]和3.3 kg [7.26 lbs]，对西他列汀减轻0.8 kg [1.76 lbs])。 在临床试验中，利拉鲁肽不适用为肥胖,和体重变化次要终点的处理。 在26- 周，开发研究 (n=665)，用利拉鲁肽治疗患者报道的不良反应≥5%和用西他列汀治疗患者≥ 5%为恶心(23.9%相比4.6%)，头痛(10.3%相比10.0%)，腹泻(9.3%相比4.6%)和呕吐 (8.7%相 比4.1%)。 2型糖尿病成年中添加Levemir(地特胰岛素[insulin detemir][rDNA来源]注射剂)至利拉鲁肽和二甲双胍。 完成用利拉鲁肽和二甲双胍12周治疗后，50%患者达到为血糖控制(A1C 7%) ADA 目标。 另外26周后，患者随机化至添加地特胰岛素的1天1次其利拉鲁肽和二甲双胍方案A1C进一步 减低-0.5%。 此外，利拉鲁肽，二甲双胍和地特胰岛素组在26 周43%患者达到血糖控制(A1C 7%) ADA 目标相比较利拉鲁肽和二甲双胍组另加17%。 增添地特胰岛素患者体重增加。 在利拉鲁肽1.8 mg和强化用地特胰岛素26- 周研究 (n=323)，报道的仅有≥5%不良反应，用利拉鲁肽治疗患者1.8 mg + 二甲双胍 + 地特胰岛素和在用利拉鲁肽治疗患者单独1.8 mg + 二甲双胍≥5%为腹泻(分别为11.7%相比6.9%)。 Florida医院糖尿病研究所主任Richard E. Pratley, M.D.说： “在糖尿病进展的自始至终患者继续与其血糖处理斗争，”“治疗范例早期以及 后期有利拉鲁肽作为添加治疗至二甲双胍，与其它口服药物和基础胰岛素联用很重要。” 处方资料：/drugsatfda_docs/label/2012/022341s007s0 09s013lbl.pdf 处方资料重点 这些重点不包括安全和有效使用利拉鲁肽所需的所有信息。请 参阅利拉鲁肽完全处方资料。 Victoza® (利拉鲁肽[liraglutide][rDNA来源]注射剂)，为皮下注射溶液 美国初次批准：2010年 最近重要改变 适应证和用途: 重要使用限制 (1.1) 04/2012 剂量和给药方法 04/2012 禁忌证 04/2012 警告和注意事项: 严重超敏性 (5.5) 04/2012 警告和注意事项: 肾受损 (5.4) 05/2011 适应证和用途 利拉鲁肽是一种胰