制剂工程学复习题.docVIP

. . . . . 学习参考 1绪论制剂：将药物制成适合临床需要并符合一定质量标准的药剂。 工程：系指应用自然科学理论和技术手段来具体改造世界的实践过程 药物制剂工程学（ Engineering of drug preparationDPE） ：是一门以药剂学、工程学及相关科学理论和技术来综合研究制剂生产实践的应用科学。总之将药物（原料药）制成医药品的全部过程与理论 药物剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式 药物制剂工程的基本任务：是以规模化、规范化、现代化的生产方式将药物制造成成符合质量标准的制剂产品。如何将原料药、辅料生产出合格的制剂产品贯穿着整个制剂工程，是核心工作，也是制剂工程的主要内容． 政策法规是药物制剂工程学研究的依据 ①申办药厂→获药品生产企业许可证②新药开发→获新药生产批准文号③投料→合格产品。 药品生产质量管理规范（GMP　Good Manufacturing Practice）是控制与保持药品生产过程一致性和确保产品优质水平的管理制度．其主导思想是：任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的．其目的：保证药品安全、有效、稳定均一 GMP认证： 硬件：厂房、设施、设备、环境等硬件的建设和