盐酸托烷司琼国家一级化学纯度标准物质研究.pdfVIP

·论 著 · 盐酸托烷司琼国家一级化学纯度标准物质研究  邢逞，张丽，杨世颖，胡帆，杜慧，吕扬*(北京协和医学院，中国医学科学院药物研究所药物晶型研究中心，晶型药物北京市重点 实验室，北京 100050) 摘要：目的 通过准确可靠的定值方法及不确定度分析研究，研制具有可溯源和量值传递功能的盐酸托烷司琼国家一级 化学纯度标准物质。方法 以 5-HT3 受体拮抗剂盐酸托烷司琼为研究对象，根据我国计量法和一级标准物质研制技术规 范与相关技术文件要求，采用HPLC 对盐酸托烷司琼纯度标准物质进行均匀性和稳定性检验；采用HPLC 和差示扫描量 热法2 种不同原理方法联合定值，并完成不确定度评估。结果 研制的盐酸托烷司琼纯度标准物质具有良好的均匀性和 稳定性，纯度标准值为 99.7% ，不确定度为 0.4%(k=2) 。结论 研制的盐酸托烷司琼为国家一级标准物质(GBW09494)。 该研究可实现相关成分的量值溯源及量值传递，同时为我国药品的标准化和现代化提供了重要的标准物质和标准分析 方法。 关键词：盐酸托烷司琼；纯度标准物质；高效液相色谱法；差示扫描量热法 中图分类号：R917 文献标志码：B 文章编号：1007-7693(2018)07-0953-06 DOI: 10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2018.07.001 引用本文：邢逞, 张丽, 杨世颖, 等. 盐酸托烷司琼国家一级化学纯度标准物质研究[J]. 中国现代应用药学, 2018, 35(7): 953-958. Study of National Primary Purity Certified Reference Material of Tropisetron Hydrochloride * XING Cheng, ZHANG Li, YANG Shiying, HU Fan, DU Hui, LYU Yang (Peking Union Medical College, Beijing City Key Laboratory of Pharmaceutical Polymorph, Rearch Centre of Polymorphic Drugs, Institute of Materia Medica Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100050, China) ABSTRACT: OBJECTIVE To develop the national primary purity certified reference material(CRM) of tropisetron hydrochloride which has measurement traceability and value transfer function through establishing accurate, reliable analytical method of valuation and uncertainty. METHODS The 5-HT3 receptor antagonist tropisetron hydrochloride was used as the study object. The homogeneity and the stability were checked by HPLC. The purity of tropisetron hydrochloride CRM was certified by the joint certification including HPLC and differential scanning calorimetry,