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洁净厂房设计 第二十四章 P306 1. GMP对厂房洁净等级的要求 洁净厂房：由于生产工艺等原因，需要采用空气净 化系统以控制室内空气的含尘量或含菌浓度的厂房。 GMP将洁净厂房内的空气划分为4个洁净等级。 洁净等级/级 每立方米空气中 ≥0?5微米颗粒数 每立方米空气中≥5微米尘粒数 每立方米空气中 活性微生物个数 100 ≤3500 0 ≤5 10000 ≤350000 ≤2000 ≤100 100000 ≤3500000 ≤20000 ≤500 300000 ≤60000 一、洁净室的特点、分类和作用原理 GMP对不同等级洁净厂房的适用范围的规定如下： 固体制剂往往要求30万级的车间，液体制剂对厂房车间的洁净度要求较高，注射剂和大输液的生产常要求在1万级—10万级洁净车间进行，生物制品对车间洁净度有其特殊的要求，常常要求在100级车间进行生产。 2、洁净室三大部分： 空调净化设备 输送空气的管路 洁净环境 3、洁净室的特点： 4、洁净室的分类： 按用途分类 工业洁净室 生物洁净室 一般生物洁净室 生物学安全洁净室 按气流分类 单向流洁净室 非单向流洁净室 辐射流洁净室 混合流洁净室 二、制药洁净车间的布置 1、尽量减少建筑面积 在满足工艺要求的前提下，应尽量减少洁净厂房的建筑面积。因为厂房的洁净等级越高，