质量管理的体系分析.ppt

谢谢 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a) 评审不合格（包括顾客抱怨） b) 确定不合格的原因； c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求； d)确定和实施所需的措施； e) 记录所采取措施的结果（见4.2.4）； f)评审所采取的纠正措施的有效性。 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措。通常以对不合格进行处置的方式实现（如返工、返修）等。 纠正措施：为消除已发现的不合格原因或其他不期望情况的原因所采取的措施。 纠正措施实施程序： 评价不合格，以判定其性质及影响程度； 确定不合格产生的原因； 评价确保不合格不再发生的措施的需求； 确定并实施所需要的纠正措施； 跟踪并记录实施纠正措施的结果； 评价所采取纠正措施的有效性。 8 测量、分析和改进 8.5 改进 8.5.2 纠正措施 审核要点： 1、组织怎样确定何时需制定纠正措施？ 2、纠正措施实施情况怎样？效果如何？ 常见问题： 1、 未处理好纠正措施与问题重要性及所承担风险的程度之间的关系。 2、针对多次出现的不合格及对产品影响较大的不合格未采取必要的纠正措施。 3、虽采取了纠正措施，但由此引起的文件更改并未实施。 实施要点： 1、纠正措施的形成文件的证据。 2、纠正措施的实施结果及其验证记录。 8 测量、分析和改进 8 测量、分析和改进 8.5 改进 8.5.2 纠正措施 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a) 确定潜在不合格及其原因； b) 评价防止不合格发生的措施的需求； c) 确定和实施所需的措施； d) 记录所采取措施的结果（见4.2.4）； e) 评审所采取的预防措施的有效性。 预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。与纠正措施不同，预防措施针对消除潜在的不合格原因所采取的措施，这时尚不存在不合格，但不合格可能发生。 实施程序： 确定潜在的不合格并分析原因； 确定防止不合格不发生的措施的需求； 确定并实施所需的措施； 跟踪并记录所采取预防实施效果； 评价预防实施的有效性； 8 测量、分析和改进 8.5 改进 8.5.3 预防措施 审核要点： 1、组织采购要求如何确定？ 2、采购要求是否充分？ 常见问题： 1、采购要求不明确，所引用的文件本企业为保存。 2、将采购文件片面的理解为采购计划，从而降低了控制要求。 3、采购文件发放前未经审批，或采购文件的变更未加控制。 4、未对采购标准作出规定 实施要点： 应提供表述采购要求的适宜信息或文件。这些信息和文件在使用之前应经过认可 7 产品实现 7.4 采购 7.4.2 采购信息 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行的方法作出规定。 验证可以采用来料检验、试验、测量、查验供方提供的产品合格的证据。 应保持与此有关的记录。 7 产品实现 7.4 采购 7.4.3 采购产品的验证 审核要点： 1、组织如何确定所需的采购产品验证的活动？ 2、组织对到供方现场的验证是如何规定的？ 常见问题： 1、采购产品未按规定要求进行验证。 2、未保存采购产品验证的相关证据。 3、当组织在供方货源处验证时，未在采购文件中加以说明。 实施要点： 对采购产品验证的规定（包括在供方现场进行验证的安排和产品的放行方法）和相应的证据 7 产品实现 7.4 采购 7.4.3 采购产品的验证 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： a) 获得表述产品特性的信息； b) 必要时，获得作业指导书； c) 使用适宜的设备； d) 获得和使用监视和测量设备； e) 实施监视和测量； f) 实施产品放行、交付和交付后的活动。 用产品规范、图样、样件、色标、包装要求、服务规范等方式表述产品特性信息； 如果没有作业指导书就会导致过程失控的情况下应向操作者提供作业指导书；如工艺卡、操作规范等。 设备适合于产品生产的需要； 对过程特性进行监视和测量； 内部各工序之间的放行、向顾客交付和售后服务均是控制的范围。 7 产品实现 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 审核要点： 1、组织是如何策划生产和服务提供过程的？ 2、针对组织提供的产品，组织是如何确定受控条件的？ 3、组织如何确定所需的产品特性的信息及作业指导书？