药品质量风险管理及案例分析研讨会.ppt

及在日常生产中应用举例;－应当对回顾分析的结果进行评估;11;应急方案;5;6;接受;规划;9;10; 三、质量风险管理工具 流程图的程序如下： 1、判断过程的开始和结束； 2、观察从开始到结束的整个过程；;12;49;测试值;原因代号;16;17;定性分级;;序 号;西林瓶冻干后扎盖的风险评估;西林瓶冻干后扎盖的风险评估;关键控 制点;CCP;97;26;室;子系统;应用领域;30;123;127;术语;等级;序号;36;37;38;39;;发生变化的工 艺步骤;42;供应商的风险管理 王彦忠; 法规要求 第六章 物料与产品;法规要求 第二百五十九?? 必要时，应当对主要物料供应 商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药 品进行稳定性考察。 第二百六十条 质量管理部门对物料供应商的评 估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标 准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。 如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应 当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检 验报告和稳定性考察报告。;为什么要对供应商进行风险管理？ 原料晶形对产品质量的影响： 原料晶形一: 为什么要对供应商进行风险管理？ 原料晶形对产品质量的影响： 两种晶形对应的溶出结果：;供应商; 供应商的管理方法 1. 开发新供应商 采购几批物料进行试验测试和生产试制并同正常 供应商的结果进行对比。 进行供应商评估或审计。 进行三批工艺验证，包括可能需要进行加速稳定 性及长期稳定性考察。 工艺验证结束后，汇总相关文件进行备案或注册 （如需要）。 更新合格供应商目录，关闭变更。 供应商的管理方法 3. 质量协议 保证整体的质量、安全和成品的功效，必须同供应 商签署质量协议（包括对物料和服务的要求和详细 规定），通常质量协议包括： 供应商必须按照注册批准的工艺进行生产； 供应商需符合的质量标准； 供应商必须确保所供应产品的质量符合用户和法 规要求； 供应商不得擅自更改生产工艺，对生产工艺所 作的任何更改需要及时通知；;供应商的管理方法 4. 供应商的变更 供应商按照质量协议将变更及时通知企业相 关人员，质量部会同相关部分对供应商的变 更进行评估，并根据评估结果反馈给供应;四、供应商的审计流程;审计的发展 过去： 审计官＝警察，简单地检查符合性，如能够发现问;审计类型 按照审计的范围审计可分为： – 事件：重大偏差调查及寻找解决方法的审计。 如以下由重大偏差引起的： 与质量标准的偏差； 投诉； 引起生产的偏差。 审计中只关注特定的问题及特定的目标。 审计过程;审计过程 制定审计计划 制定审计计划时需要考虑： 事先与被审计人员讨论 确保在被审计人员的日程内 安排足够时间 确定审计小组需求 生产计划 倒班; 准备审计 准备审计时需要考虑： 建立团队 审计范围和目标要一致 确认审计日期 确定审计时要审核的文件 准备审计 审计小组 了解技术方面 –熟悉产品和过程 –熟悉标准－质量、GMP、产品 角色和专业区域 历史上被审计人员总体表现 审计计划、审计范围和审计时间; 审计过程 开始审计 开始了！！ 审计的流程--工艺流程，物料流动 按系统－宽度和深度，贯穿整个系统 – 公司标准和法规的要求 – 信息系统和数据(LIMS, SAP, 偏差, OOS) – 程序列表;需要审计人员有丰富的经;看什么 足够的设备和系统 完善的安全环境标准 技术标准的维护 有效的质量管理体系 持续的生产能力 符合GMPs、公司和法规的要求 员工知识，技能培训，经验和总体技术能力 相关工作的法律授权 开始审计和制定审计报告 开始审计 审计方法 看什么 审计组管理 审计行为和技巧 审计报告 通则;审计行为和技巧 观察 记录 询问 确认 持续的循环过程 开始审计和制定审计报告—审计报告 写好审计缺陷是审计报告的关键要素，审计缺陷应该 符合以下要求: –有标准结构 –清楚简练 –没有语法上的漏洞 –报告事实、总结问题和缺陷 –提出风险和是否需要立即采取的风险 –以客观证据为基础，避免关联 –需要的话，提供建议 –经得起考验;缺陷;开始审计和制定审计报告 开始审计 审计方法 看什么 审计组管理 审计行为和技巧 审计报告 通