Q_QFTL-Y-03-003-401-2018倍他环糊精企业标准.pdf

QUFUTIANLIMEDICALSUPPLEMENTSCO.,LTD 曲阜市天利药用辅料有限公司企业标准 QFTL-Y-03-003-401 倍他环糊精 2018-04-01发布 2018-04-01实施 曲阜市天利药用辅料有限公司 发布 QFTL-Y-03-003-401 前 言 根据 《中华人民共和国药典》2015年版四部制定本标准。 本标准编写格式依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写》 本标准自2018年04 月首次发布。 本标准有效期五年，到期复审。 本标准起草单位：曲阜市天利药用辅料有限公司。 本标准主要起草人：岳云霞、刘艳。 I QFTL-Y-03-003-401 倍他环糊精 1 范围 本标准规定了倍他环糊精的技术要求和检验方法，检验规则及标志、包装、贮存要求。 本标准适用于以淀粉为原料经特殊工艺制成的倍他环糊精。 本标准适用于本公司中心化验室。 2 规范性引用文件 《中华人民共和国药典》2015年版四部 3 术语和定义 名称 中文通用名：倍他环糊精 英文通用名：Betacyclodextrin 汉语拼音：Beitahuan Hujing 中文别名：β-环糊精 英文别名：β-cyclodextrin 化学式： （CH O ） 6 10 5 7 结构式： 4 技术要求 4.1 感官指标 应符合表1的要求 表1.感官指标 项 目 指 标 色 泽 白色结晶或结晶性 1 QFTL-Y-03-003-401 外 观 粉 末 4.2 理化指标 4.2.1性状：本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微甜 4.2.2 比旋度：+159～+164o o 4.2.3 鉴别：呈正反应 4.2.4 杂质吸光度：符合规定 4.2.5 PH：5.0～8.0 4.2.6 溶液的澄清度与颜色：符合规定 4.2.7 氯化物 （%）：≤0.018 4.2.8 还原糖 （%）：≤1.0 4.2.9 环己烷：符合规定 4.2.10干燥失重 （%）：≤14.0 4.2.11炽灼残渣 （%）：≤0.1 4.2.12重金属 （ppm）：≤10 4.2.13含量 （%）：98.0-102.0 4.2.14需氧菌：≤1000cfu/g 4.2.15霉菌和酵母菌：≤100cfu/g 4.2.16大肠埃希菌：不得检出 4.2.17 白度：≥97.0 4.2.18细度：100 目筛通过率94.0%或根据用户需要 4.2.19斑点：≤0.2个/cm2 4.3 安全要求 倍他环糊精应符合 《中华人民共和国药典》2015年版四部 5 检验方法 5.1 性状 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微甜。 本品在水中略溶，在甲醇、乙醇、丙酮或乙醚中几乎不溶。 5.2 鉴别 (1)取本品约0.2g，加碘试液2ml ，在水浴中加热使溶解，放