Q_QFTL-Y-03-004-401-2018微晶纤维素企业标准.pdf

QUFUTIANLIMEDICALSUPPLEMENTSCO.,LTD 曲阜市天利药用辅料有限公司企业标准 QFTL-Y-03-004-401 微晶纤维素 2018-04-01发布 2018-04-01实施 曲阜市天利药用辅料有限公司 发布 QFTL-Y-03-004-401 前 言 根据 《中华人民共和国药典》2015年版四部制定本标准。 本标准编写格式依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写》 本标准自2018年04 月首次发布。 本标准有效期五年，到期复审。 本标准起草单位：曲阜市天利药用辅料有限公司。 本标准主要起草人：岳云霞、刘艳。 I QFTL-Y-03-004-401 微晶纤维素 1 范围 本标准规定了微晶纤维素的技术要求和检验方法，检验规则及标志、包装、贮存要求。 本标准适用于以淀粉为原料经特殊工艺制成的微晶纤维素。 本标准适用于本公司中心化验室。 2 规范性引用文件 《中华人民共和国药典》2015年版四部 3 术语和定义 名称 中文通用名：微晶纤维素 英文通用名：Microcrystalline Cellulose 汉语拼音：Weijing Xianweisu 分子式： （C H O ）n 【9004-34-6】 12 20 10 结构式： 4 技术要求 4.1 感官指标 应符合表1的要求 表1.感官指标 项 目 指 标 色 泽 白色或类白色 外 观 粉 末 4.2 理化指标 4.3 【鉴别】呈正反应 1 QFTL-Y-03-004-401 4.4 【检查】酸碱度：pH为5.0～7.5 4.5 氯化物：≤0.03% 4.6 水中溶解物：不得过0.2% 4.7 醚中溶解物：≤0.05% 4.8 淀粉：应符合规定 4.9 电导率：应符合规定 4.10 干燥失重：不得过7.0% 4.11 炽灼残渣：不得过0.1% 4.12 重金属：不得过百万分之十 4.13 砷盐：≤0.0002% 4.14 微生物限度：需氧菌总数不得过10cfu/g，霉菌和酵母菌数不得过10cfu/g，大肠埃希菌不得检3 2 出 4.15斑点：≤0.8个/cm2 4.16细度：7号筛残留＜3.0%，9号筛通过＞80.0% 4.17 白度：≥88.0 4.18絮状物：明显絮状物不得过0.1g 4.19堆密度：A型0.35~0.44g/ml，B型0.44g/ml 5 检验方法 5.1 性状 5.1.1 外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。 本品为白色或类白色粉末或颗粒状粉末，无臭，无味。 5.1.2 方法原理 几乎不溶或不溶：系指溶质1g （ml）能在溶剂10000ml中不能完全溶解。 除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，与25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分 钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质