第19章 实验室风险与机会管理20170120.pptVIP

2、生物安全风险 检测过程风险 类别 风险内容 风险评估 风险控制 样品采集 采集过程中可能接触患者的血液，可能发生针刺 影响程度大 穿防护衣，戴手套。禁止重新套上针头套，使用锐器盒 样品离心 产生气溶胶，样品溅出，离心管破裂 影响程度中 盖紧离心管盖，使用有盖的离心机，在生物安全柜操作，使用塑料试管 加样、分样 易形成气溶胶 影响程度小 动作轻缓规范，在生物安全柜内操作 实验操作 可能被污染的锐器刺伤或划伤 影响程度大 尽量避免使用针头、刀片等锐器，谨慎操作，使用锐器盒 实验过程使用化学品 可能使用到化学品，用于消毒的次氯酸钠具腐蚀性 影响程度大 穿防护衣，戴手套，必要时戴护目镜，规范操作 废弃物 实验完成后的废弃物安全处理 影响程度中 废弃物高压灭菌或消毒处理，交给专业的有资质单位进行医疗垃圾处理 3、检测结果质量风险 样本质量风险 样本溶血、污染、标签错误、样本变质、不合格样本反复在某个科室出现 风险控制 降低风险：严格对不合格样本拒收、培训样本采集人员 采样手册 3、检测结果质量风险 人员素质风险 员工不能正确地完成实验操作 风险控制 预防风险：培训和辅导员工的实验操作、对工作能力未达标者进行再培训 3、检测结果质量风险 仪器维护保养风险 在高浓度范围不精密度增加、不定时发生的电压不稳 风险控制 降低风险：定期更换光源灯、外接不间断电源 3、检测结果质量风险 试剂质量风险 试剂稳定性达不到厂家声称的要求、试剂批间差异大 风险控制 降低风险：监控试剂贮存条件、做好批号验证、进行供应商评估与筛选 3、检测结果质量风险 校准风险 校准后质量发生偏差 风险控制 预防风险：校准后进行质控、由有经验的员工操作、用已知值的室间质评样品验证、与厂商沟通 3、检测结果质量风险 检测方法风险 结果的性能参数不能满足临床要求 风险控制 预防风险：选择公认的检测方法，进行严谨的方法学性能评估 3、检测结果质量风险 质量控制风险 质控方法的性能参数误差检出概率(Ped )和/或假失控概率(Pfr)不能满足要求 风险控制 增加风险的可探测性：重新设计质控方案（使Ped大于90%，Pfr不大于5%），个性化质控方案 检测方法的选择很重要，不同方法敏感性和特异性不同，产生的结果也会有差异。故我们需要验证检测方法是否适用，不是拿来就用，需要验证。这样才显得科学和严谨。否则的话，有可能结果的性能参数不能满足临床要求。我们采取的措施是选择公认的检测方法，进行严谨的方法学性能评估。 * 室内质量控制是检验结果成功与否的重要标志。如果质控物数量、质控频次、失控规则等质控方案设计不合理，则会导致有些误差检不出，有些失控被漏掉。所以质控步骤也有一个风险评估的阶段， 重点考察评估质控方法的性能参数误差检出概率(Ped )和/或假失控概率(Pfr)是否满足要求。我们应针对每个项目，制定个性化质控方案，使Ped大于90%，Pfr不大于5%。 * * 这是质控中利用西格玛值评估检测室内质量控制的风险的图表。西格玛值越低，质量风险越高，质控规则越严和越多。反之，西格玛值越高，质量风险越低，质控规则可以放松。如果达到6西格玛，则意味百万分之3.4的出错机率，实验室出错的风险会大大降低。 这是典型的Westgard sigma多规则质控图，很形象，同学们在今后的实际工作中会经常遇到。这是很典型的将质控风险进行评估并应用的案例。 * 另外检测环境的影响也不容忽视。实验操作过程需要在一定的环境条件下操作，故环境温/湿度、试剂贮存温度需要控制在一定范围内。所需要采取的措施是重新设计和布局实验室、安装空调和配备抽湿机、配备UPS不间电源和/或发电机。确保检测环境处在可控范围内。 结果报告也有风险，最后把关的人员非常重要，实验室发生结果报告错误、结果迟发、解释有误、危急值漏报迟报、患者及结果信息泄漏给无关第三方的情况屡见不鲜。因此需要采取强有力措施控制结果报告错误的风险。采取的措施包括签订保密协议、提升员工保密意识、进行员工责任心教育、加强临床沟通、控制检测过程的质量等。 这是一个举例，阐述结果错误的风险分析，涉及到标本、仪器、试剂、校准、质控、人员、结果传输方面的因素。如不恰当的采集技术、采集准备不当、错误的采集管、超过校准周期、质量控制规则、质控限不当、员工的培训与能力评估、实验室信息系统功能未验证等，这些因素导致了结果的错误。如果我们进行风险排序，就可看出首先要控制的是标本质量问题，风险分数达到94，采取的措施是应对抽血人员进行培训。其次要解决的是仪器/试剂问题，风险分数为80分，说明工作计划未做好，归根结底是管理问题。