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医药研发企业的法律风险防范—刘治勇 医药企业的核心价值在于药品的技术，所以医药行业的未来和希望是医药研发企业。而企业的研发成本非常高，同时研发风险也非常大。本人结合十多年来为医药企业提供法律顾问服务的经验，总结出医药研发企业须防范的一些常见法律风险，供大家参考，希望能对医药行业的同仁有所帮助。 一 药品研发技术服务中的经营法律风险 企业的对外商务往来主要是以签订合同的方式实现各种商业预期和目的。一个公司，如果十次交易都不签合同，也许有九次不会出现问题，交易都顺利完成了。但是如果有一次交易出现问题，便会导致企业的巨大损失，使企业主追悔莫及。因此，企业要有风险防范意识。一些重大的合同甚至会影响企业的生死存亡，如果重大的合同履行不好，这个公司可能就垮掉了。这种重大的合同不能只靠普通的业务人员去做，企业的高管和老板要亲自过问。企业主可能不懂法律，但是懂业务流程，因此要跟律师一起，一条一条审核拟定的合同条款。研发企业在对外经营过程中遇到的风险主要发生在合同的磋商、合同文本的拟定、合同的履行这三个阶段，以下分别说明。 （一） 前期合作磋商阶段的知识产权保护 实践中常见的一种侵权现象是，原告已经研发出完整的技术方案，在进一步合作中结识了被告。双方洽谈过程中，被告拿着原告的技术方案申请了专利。原告主张被告的技术方案材料是由原告交付的，但是没有签署交付证据。被告称确实收到了原告的材料，但不是与专利有关的材料。因为缺少证据，法院判原告败诉。 这种风险发生在双方签订合同之前、磋商过程之中。企业在与未来的合作伙伴洽谈时，一定要注意己方带入技术秘密的保护，因此在合同磋商过程中，所有的文件，比如传真、电子邮件都要做记录。这对合同未来的履行和双方权利义务的保护将会产生重要的积极作用。 （二） 技术合作成果的认定 实践中常见的另一种侵权现象是，一方主张自己在双方合作研发期间自行研发了合同项目外的新产品，另一方则主张该新产品属于合作研发成果，应该共有。但从证据上无法证明新产品与合作项目完全吻合，最终法院未认定新产品属于双方合作开发的项目。此处的争议是，合作期间一方做出的技术成果究竟是不是合作项目内容中的技术成果？ 这个案例给我们的启示是：企业在合作研发过程中应寻找合适的合作伙伴、签订专业的技术合作合同，合作内容要详细准确描述项目内容，并明确约定成果归属等问题，尽可能避免经营风险和法律风险。 （三） 药品合作研发、委托研发合同文本的法律设计 首先不能照搬合同范本。不少客户要求我直接发送一个范本。其实，每一个交易都不一样，不同企业的风险点也完全不一样，因此，仅有范本是远远不够的，要在范本的基础上拟定出适合本次交易的合同。同时，企业要不断地规范交易文本，这是保持企业持续健康发展的一个非常重要的手段。我个人对合同的看法是：合同是交易关系节点的记载，是交易流程的法律体现。因此，合同要把交易的流程描述得非常清楚、双方的权利义务要约定得很细致。 下面谈一下拟定合同文本时需要注意的具体事项。 1.合作研发标的应详细约定。 2.技术服务验收标准的客观化。 若要保证合同顺利履行，就要把“验收标准和方法”约定得具体、详细、便于操作，合同双方不能仅仅照搬国家相关法律法规规定的药品技术转让条款，宽泛约定转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品”，以避免发生争议。 3.后续开发知识产权约定。 受让方企业总是希望其产品独占市场份额，对于药品的后续开发必然会更加关注。如果能在签订技术转让合同时增加相应条款，与受让方约定好后续开发的内容，不仅可以避免不必要的纠纷，还可以在谈判中增加转让价格的筹码。例如，在合同有关后续开发的条款中约定，“对于此项目的后续开发成果，乙方（即受让方）在同等条件下享有优先受让权”；或者还可以根据受让企业的研发实力约定“甲乙双方可共同对本项目进行后续开发，后续开发的成果归甲乙双方共有”。 其他需要注意的事项还包括政策变化风险等不可抗力的免责约定、第三方知识产权责任约定、双方提供技术资料的确认、技术成果的分享约定、违约责任的量化约定等，限于篇幅，此处从略。 总而言之，关于合同文本，企业一定要积累经验，不断总结完善，使之标准化、具体化。企业内部也要建立完善的合同管理制度，包括合同的履行管理、合同的档案管理以及合同的证据管理等具体措施，以求企业能够预防法律风险，有效维护自身的利益。 二 研发企业内部的知识产权法律问题 （一）职务发明创造与员工个人知识产权 实践中常见的专利权纠纷是，员工的发明创造是否属于执行本单位任务或主要是利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造，也就是职务发明创造与非职务发明创造的区分。这一点在实践中很难辨别，企业的合法权益因此也往