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固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告 PAGE PAGE 1 ———————————————————————————————— 作者： ———————————————————————————————— 日期： PAGE 3 - 编号：FX-SC-2015-002 固体制剂车间多品种共线生产 风险评估报告 起草部门及职务 责任人 签名 起草日期 审核部门及职务 责任人 签 名 审核日期 批 准 人 责任人 签 名 批准日期 吉林九鑫制药股份有限公司 二零一五年五月 固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告 目录 1 概述 1.1相关品种明细 1.2具体的设备明细 2 风险评估标准 3 找出评估风险点 4 对提出的风险点进行评估 4.1原料性质风险评估 4.2设备清洁风险评估 5 结论 概述 公司生产的口服固体制剂品种有39个品种， 39个批准文号,其中片剂品种2个，胶囊剂品种3个，颗粒剂品种2个，水丸、水蜜丸、浓缩丸剂品种5个，大蜜丸剂品种27个。常年生产的品种4个。公司配备了先进的符合2010版GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 1