利奈唑胺注射液说明书.PDFVIP

核准日期：2006 年09 月12 日 修改日期：2008 年08 月12 日；2009 年12 月21 日；2010 年05 月21 日；2011 年05 月05 日； 2011 年07 月18 日；2011 年11 月28 日；2012 年06 月25 日；2013 年4 月12 日； 2015 年02 月09 日；2015 年03 月03 日；2016 年05 月25 日；2017 年02 月20 日 利奈唑胺注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：利奈唑胺注射液 商品名称：斯沃®/ Zyvox® 英文名称：Linezolid Injection 汉语拼音：Linaizuoan Zhusheye 【成份】 本品主要成份为利奈唑胺。 化学名称：（S）-N[[3-[3-氟-4- （4-吗啉基）苯基]-2-氧代-5-恶唑烷基] 甲基]-乙酰胺。 化学结构式： O O O N N O C N CH 3 F H 分子式：C H FN O 16 20 3 4 分子量：337.35 辅料为枸櫞酸钠、枸櫞酸、葡萄糖和水。钠离子含量为0.38mg/ml （相当于300ml 输液袋 中含5mEq ）。 【性状】 本品为无色至淡褐色的澄清液体。 【适应症】 本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染： 院内获得性肺炎：由金黄色葡萄球菌 （甲氧西林敏感和耐药的菌株）或肺炎链球菌引起 的院内获得性肺炎。 社区获得性肺炎，由肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎，包括伴发的菌血症，或由金黄 色葡萄球菌 （仅为甲氧西林敏感的菌株）引起的社区获得性肺炎。 复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黄色葡萄球 菌 （甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和皮肤软组 织感染。尚无利奈唑胺用于治疗褥疮的研究。 非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，由金黄色葡萄球菌 （仅为甲氧西林敏感的菌株）或化 脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染。 万古霉素耐药的屎肠球菌感染，包括伴发的菌血症。 第1 页，共28 页 辉瑞——机密 Version No: 为减少细菌耐药的发生，确保利奈唑胺及其他抗菌药物的疗效，利奈唑胺应仅用于治疗已确 诊或高度怀疑敏感菌所致感染。如可获得细菌培养和药物敏感性结果，应当考虑据此选择或 调整抗菌治疗。如缺乏这些数据，当地的流行病学资料和药物敏感性状况可能有助于经验性 治疗的选择。 在对照临床研究中，对于应用利奈唑胺制剂超过28 天的安全性和有效性尚未进行评价。 利奈唑胺不适用于治疗革兰阴性菌感染。如确诊或疑诊合并革兰阴性菌感染，立即开始 针对性的抗革兰阴性菌治疗十分重要（见警告）。 【规格】 300ml:600mg 【用法用量】 本品治疗感染的推荐剂量见表1。 表1. 利奈唑胺推荐剂量 剂量和给药途径 建议疗程 感染* 儿童患者† 成人和青少年 (连续治 (出生至11 岁) (12 岁及以上) 疗天数) 院内获得性肺炎