工程质量验收表格汇总.docVIP

PAGE / NUMPAGES 一、机构与人员 ?在实施GMP的过程中，组织机构是组织保证，人员是执行主体，培训是重要环节，这是实施GMP的先决条件之一。 企业必须建立适合自身实际的组织机构，明确各部门的职能及各岗位的职责，并配备专业、学历、经验符合相应岗位要求、经培训考核合格的人员，为顺利实施GMP做好组织与人员方面的保障。因此在进行质量体系内部审计时应重点检查： 1、组织机构设置是否合理； 2、部门职能、岗位职责是否明确； 3、是否按组织机构配备相应的人员； 4、各岗位的人员素质是否规范要求； 5、各级人员是否进行了相关培训并建立培训档案； （1）是否制定和执行培训计划、 （2）培训是否涉及所有人员、 （3）是否分层次进行培训、 （4）是否建立了人员培训档案、 （5）是否进行岗前培训、 （6）是否进行在岗培训、 （7）任务变化后、（岗位调动后）的是否进行相关培训、 （8）培训考核不合格人员的是否进行再培训、 （9）是否持证上岗 (10)员工能否胜任本职工作、 （11）培训记录是否完整、 （12）培训效果评价 条款 检查内容 检查方法 易出现的问题 ? *0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1、?? 查公司组织机构图是否与现行机构相符； 2、?? 查各级管理人员是否有公司任命书； 3、?? 查部门职能及岗位职责是否明确并有书面文件。 1、?