冻干制剂工艺与车间设计学习资料.pptVIP

冻干制剂 1、定义： 用冷冻干燥法制得的注射用无菌粉末称为冻干制剂。 凡是在常温下不稳定的药物（如干扰素、辅酶A及血液制品等）均需制成冻干制剂。 注射剂 可灭菌的注射剂：大输液、水针剂 不可灭菌的注射剂：无菌分装粉针、冻干制剂 一、概 述 2、特点： ①、确保产品质量。 低温、真空干燥下；水分低；真空或充氮后密封；可长期保存 。 ②、药品复溶性好。 产品质地疏松 ，加水后迅速溶解并恢复药液原有的特性。 ③、产品剂量准确，外观优良。 ④、容易实现无菌操作。 ⑤、改善生产环境、避免有害粉尘。 ⑥、不足之处：溶剂不能随意选择，技术比较复杂；需特殊生产设备、成本较高、产量低 。 二、生产工艺及环境区域划分： 冻干原料 玻 璃 瓶 胶 塞 擦洗消毒 洗 瓶 酸碱处理 配 料 无菌过滤 干燥灭菌 饮用水洗 冻干压塞 灌装加塞 冷 却 纯 水 洗 注射用水 干燥灭菌 目 检 轧 盖 灭 菌 A级 贴签包装 铝 盖 C级 B级 冷 却 无菌过滤 灌装加塞 冻干压塞 三、冻干工艺 1、冻干流程 冷冻干燥是将溶液在低温下预先冻结成固体，然后在低压条件下，从冻结状态直接升华除去水分的一种干燥方法。 药物溶液 低温冻结 升华干燥 真空系统 冷冻机组 其